Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícedávkové injekce levetiracetamu u japonských a kavkazských zdravých mužů

27. března 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Jednocentrová, otevřená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti levetiracetamu podávaného jako intravenózní infuze u japonských a kavkazských zdravých mužů

Porovnat farmakokinetiku levetiracetamu po jednorázové a opakované 15minutové intravenózní infuzi 1500 mg levetiracetamu mezi japonskými a kavkazskými zdravými muži

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé japonské a kavkazské muže ve věku 20 až 40 let,
  • s indexem tělesné hmotnosti mezi 20 a 25,
  • s tělesnou hmotností mezi 60 a 80 kg

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají v anamnéze nebo v přítomnosti drogovou závislost nebo nadměrné užívání alkoholu
  • současní kuřáci a bývalí kuřáci, kteří to vzdali méně než 6 měsíců před první dávkou
  • těžký piják kofeinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam IV infuze v japonštině
Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu u japonských subjektů
Lék: Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu
Síla, 100 mg/ml; Forma, koncentrát pro infuzní roztok; Frekvence, dvakrát denně; Doba trvání, 7 dní
Ostatní jména:
  • E-Keppra
Experimentální: Levetiracetam IV infuze v kavkazské
Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu u bělochů
Lék: Vícenásobné 15minutové intravenózní infuze 1500 mg levetiracetamu
Síla, 100 mg/ml; Forma, koncentrát pro infuzní roztok; Frekvence, dvakrát denně; Doba trvání, 7 dní
Ostatní jména:
  • E-Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení intravenózní (IV) infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení intravenózní (IV) infuze
Plocha pod křivkou od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jediném (AUC(0-t))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na tělesnou hmotnost po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Tělesná hmotnost normalizovaná plocha pod křivkou od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace po jedné, (AUC(0-t))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Plocha normalizovaná na tělesnou hmotnost pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze
Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách (Cmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Plocha pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu po více dávkách (AUCτss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Maximální plazmatická koncentrace normalizovaná na tělesnou hmotnost v ustáleném stavu po více dávkách (Cmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Plocha normalizovaná na tělesnou hmotnost pod křivkou v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu po více dávkách (AUCτss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou během dávkovacího intervalu (AUCτ (τ = 12 hodin))
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace po jedné dávce (tmax)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Terminální eliminační poločas po jedné dávce (t1/2)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Konstanta konečné rychlosti eliminace prvního řádu po jedné dávce (λz)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Celková tělesná clearance po jedné dávce (CL)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Distribuční objem během terminální fáze po jedné dávce (Vz)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Průměrná doba zdržení po jedné dávce (MRT)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení IV infuze.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu po více dávkách (tmax,ss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Celková tělesná clearance v ustáleném stavu po více dávkách (CLss)
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení IV infuze.
Faktor linearity po více dávkách (LF)
Časové okno: Více vzorků před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení první IV infuze a před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení poslední IV infuze.
LF = AUCτss / AUC
Více vzorků před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 a 36 hodin po zahájení první IV infuze a před podáním dávky, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení poslední IV infuze.
Poměr akumulace (RAUC) po více dávkách
Časové okno: Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení první a poslední IV infuze
RAUC = AUCτss / AUCτ
Více vzorků před dávkou, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 a 12 hodin po zahájení první a poslední IV infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Japan Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EP0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení