Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple-dosis undersøgelse af Levetiracetam-injektion hos japanske og kaukasiske raske mænd

27. marts 2013 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Et enkelt-center, åbent, flerdosis-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Levetiracetam administreret som intravenøs infusion i japanske og kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner

At sammenligne farmakokinetikken af ​​levetiracetam efter enkelte og flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam mellem japanske og kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde japanske og kaukasiske mænd i alderen mellem 20 og 40 år,
  • med kropsmasseindekset mellem 20 og 25,
  • med kropsvægten mellem 60 og 80 kg

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har en historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug eller overdreven brug af alkohol
  • nuværende rygere og tidligere rygere, der har givet op siden mindre end 6 måneder før den første dosis
  • stor koffeindrikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam IV infusioner på japansk
Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam til japanske forsøgspersoner
Medicin: Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam
Styrke, 100 mg/ml; Form, koncentrat til opløsning til infusion; Frekvens, to gange om dagen; Varighed, 7 dage
Andre navne:
  • E-Keppra
Eksperimentel: Levetiracetam IV infusioner i kaukasisk
Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam til kaukasiske forsøgspersoner
Medicin: Flere 15-minutters intravenøse infusioner af 1500 mg levetiracetam
Styrke, 100 mg/ml; Form, koncentrat til opløsning til infusion; Frekvens, to gange om dagen; Varighed, 7 dage
Andre navne:
  • E-Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​intravenøs (IV) infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​intravenøs (IV) infusion
Areal under kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Kropsvægt normaliseret maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Kropsvægt normaliseret område under kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration efter en enkelt, (AUC(0-t))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Kropsvægt normaliseret areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion
Maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Areal under kurven over et doseringsinterval ved steady state efter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Kropsvægt normaliseret maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (Cmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Kropsvægt normaliseret område under kurven over et doseringsinterval ved steady state efter flere doser (AUCτss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUCτ (τ = 12 timer))
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion
Tid til maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis (tmax)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Terminal halveringstid efter en enkelt dosis (t1/2)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Første ordens terminale eliminationshastighedskonstant efter en enkelt dosis (λz)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Total kropsclearance efter en enkelt dosis (CL)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Distributionsvolumen i terminal fase efter en enkelt dosis (Vz)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Gennemsnitlig opholdstid efter en enkelt dosis (MRT)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state efter flere doser (tmax,ss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Total kropsclearance ved steady state efter flere doser (CLss)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​IV-infusion.
Linearitetsfaktor efter flere doser (LF)
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​den første IV-infusion og ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​den sidste IV-infusion.
LF = AUCτss/AUC
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 og 36 timer efter starten af ​​den første IV-infusion og ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​den sidste IV-infusion.
Akkumuleringsforhold (RAUC) efter flere doser
Tidsramme: Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​den første og den sidste IV-infusion
RAUC = AUCτss / AUCτ
Flere prøver ved foruddosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 og 12 timer efter starten af ​​den første og den sidste IV-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Japan Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EP0038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger