Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levetirasetaami-injektion usean annoksen tutkimus japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miehillä

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.

Yhden keskuksen, avoin, usean annoksen tutkimus laskimonsisäisenä infuusiona annetun levetirasetaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisille ja valkoihoisille terveille miehille

Vertaa levetirasetaamin farmakokinetiikkaa yksittäisten ja useiden 15 minuutin pituisten 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisten infuusioiden jälkeen japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveet japanilaiset ja valkoihoiset miehet, joiden ikä on 20–40 vuotta,
  • joiden painoindeksi on välillä 20-25,
  • ruumiinpaino 60-80 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on ollut tai on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai liiallista alkoholin käyttöä
  • nykyiset tupakoitsijat ja entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta
  • runsas kofeiinin juoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Levetirasetaami IV -infuusiot japaniksi
Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisiä infuusioita japanilaisille koehenkilöille
Lääke: Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaami-infuusioita laskimoon
Vahvuus, 100 mg/ml; Muoto, konsentraatti liuosta varten; Taajuus, kahdesti päivässä; Kesto, 7 päivää
Muut nimet:
  • E-Keppra
Kokeellinen: Levetirasetaami IV -infuusiot valkoihoisella kielellä
Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaamin suonensisäisiä infuusioita valkoihoisille
Lääke: Useita 15 minuutin pituisia 1500 mg:n levetirasetaami-infuusioita laskimoon
Vahvuus, 100 mg/ml; Muoto, konsentraatti liuosta varten; Taajuus, kahdesti päivässä; Kesto, 7 päivää
Muut nimet:
  • E-Keppra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia suonensisäisen (IV) infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia suonensisäisen (IV) infuusion aloittamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan yhden kerran jälkeen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Ruumiinpainon normalisoitu maksimipitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Ruumiinpainon mukaan normalisoitu käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan yhden kerran jälkeen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Ruumiinpainon normalisoitu alue plasman pitoisuusaikakäyrän alla nollasta äärettömään yhden annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Plasman huippupitoisuus vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (AUCτss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Ruumiinpainon normalisoitu maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Ruumiinpainon mukaan normalisoitu pinta-ala käyrän alla annosteluvälin aikana vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (AUCτss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä, (AUCτ (τ = 12 tuntia))
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annostusta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Useita näytteitä ennen annostusta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen
Aika plasman huippupitoisuuteen kerta-annoksen jälkeen (tmax)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika kerta-annoksen jälkeen (t1/2)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaationopeusvakio yhden annoksen jälkeen (λz)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Kokonaispuhdistuma kerta-annoksen jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Jakautumistilavuus terminaalivaiheessa yhden annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Keskimääräinen viipymäaika kerta-annoksen jälkeen (MRT)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Aika plasman huippupitoisuuteen vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (tmax,ss)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa useiden annosten jälkeen (CLs)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia IV-infuusion aloittamisen jälkeen.
Lineaarisuuskerroin useiden annosten jälkeen (LF)
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia ensimmäisen IV-infuusion alkamisen jälkeen ja ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia viimeisen IV-infuusion alkamisesta.
LF = AUCτss / AUC
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 ja 36 tuntia ensimmäisen IV-infuusion alkamisen jälkeen ja ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia viimeisen IV-infuusion alkamisesta.
Kertymissuhde (RAUC) useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen ja viimeisen IV-infuusion alkamisen jälkeen
RAUC = AUCτss / AUCτ
Useita näytteitä ennen annosta, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 ja 12 tuntia ensimmäisen ja viimeisen IV-infuusion alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UCB Japan Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP0038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia