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Studio a dosi multiple sull'iniezione di Levetiracetam in maschi sani giapponesi e caucasici

27 marzo 2013 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.

Uno studio monocentrico, in aperto, a dosi multiple per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Levetiracetam somministrato come infusione endovenosa in soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Per confrontare la farmacocinetica di levetiracetam dopo infusioni endovenose singole e multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam tra soggetti maschi sani giapponesi e caucasici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi giapponesi e caucasici sani di età compresa tra i 20 e i 40 anni,
  • con indice di massa corporea compreso tra 20 e 25,
  • con il peso corporeo compreso tra 60 e 80 kg

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno una storia o presenza di tossicodipendenza o uso eccessivo di alcol
  • fumatori attuali ed ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi prima della prima dose
  • forte bevitore di caffeina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infusioni di Levetiracetam IV in giapponese
Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam in soggetti giapponesi
Droga: Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam
Forza, 100 mg/ml; Forma, concentrato per soluzione per infusione; Frequenza, due volte al giorno; Durata, 7 giorni
Altri nomi:
  • E-Keppra
Sperimentale: Infusioni di Levetiracetam IV nella razza caucasica
Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam in soggetti caucasici
Droga: Infusioni endovenose multiple di 15 minuti di 1500 mg di levetiracetam
Forza, 100 mg/ml; Forma, concentrato per soluzione per infusione; Frequenza, due volte al giorno; Durata, 7 giorni
Altri nomi:
  • E-Keppra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa (IV)
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa (IV)
Area sotto la curva da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo un singolo (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a infinito dopo una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Concentrazione plasmatica massima normalizzata in base al peso corporeo dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Area normalizzata del peso corporeo sotto la curva da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile dopo un singolo, (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Area normalizzata del peso corporeo sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica da zero a infinito dopo una singola dose, (AUC)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario dopo dosi multiple (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio allo stato stazionario dopo dosi multiple (AUCτss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Concentrazione plasmatica massima normalizzata in base al peso corporeo allo stato stazionario dopo dosi multiple (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Area sotto la curva normalizzata per il peso corporeo in un intervallo di somministrazione allo stato stazionario dopo dosi multiple (AUCτss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva su un intervallo di dosaggio, (AUCτ (τ = 12 ore))
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa
Tempo alla massima concentrazione plasmatica dopo una singola dose (tmax)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Emivita di eliminazione terminale dopo una singola dose (t1/2)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Tasso di eliminazione terminale di primo ordine costante dopo una singola dose (λz)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Clearance corporea totale dopo una singola dose (CL)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo una singola dose (Vz)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Tempo medio di residenza dopo una singola dose (MRT)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Tempo alla massima concentrazione plasmatica allo stato stazionario dopo dosi multiple (tmax,ss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Clearance corporea totale allo stato stazionario dopo dosi multiple (CLss)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione endovenosa.
Fattore di linearità dopo dosi multiple (LF)
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa e alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione endovenosa.
LF = AUCτss / AUC
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 ore dopo l'inizio della prima infusione endovenosa e alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio dell'ultima infusione endovenosa.
Rapporto di accumulo (RAUC) dopo dosi multiple
Lasso di tempo: Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio della prima e dell'ultima infusione endovenosa
RAUC = AUCτss / AUCτ
Campioni multipli alla pre-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 ore dopo l'inizio della prima e dell'ultima infusione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Japan Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP0038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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