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Estudo de doses múltiplas da injeção de levetiracetam em homens saudáveis ​​japoneses e caucasianos

27 de março de 2013 atualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Um estudo de centro único, aberto e de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, a segurança e a tolerabilidade do levetiracetam administrado como infusão intravenosa em indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

Comparar a farmacocinética do levetiracetam após infusões intravenosas únicas e múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam entre indivíduos saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • homens japoneses e caucasianos saudáveis ​​com idade entre 20 e 40 anos,
  • com o índice de massa corporal entre 20 e 25,
  • com o peso corporal entre 60 e 80kg

Critério de exclusão:

  • indivíduos que tenham histórico ou presença de dependência de drogas ou uso excessivo de álcool
  • fumantes atuais e ex-fumantes que desistiram há menos de 6 meses antes da primeira dose
  • bebedor pesado de cafeína

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusões IV de levetiracetam em japonês
Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam em indivíduos japoneses
Medicamento: Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam
Força, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solução para infusão; Frequência, duas vezes ao dia; Duração, 7 dias
Outros nomes:
  • E-Keppra
Experimental: Infusões IV de Levetiracetam em Caucasianos
Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam em indivíduos caucasianos
Medicamento: Infusões intravenosas múltiplas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam
Força, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solução para infusão; Frequência, duas vezes ao dia; Duração, 7 dias
Outros nomes:
  • E-Keppra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima após uma dose única (Cmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão intravenosa (IV)
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão intravenosa (IV)
Área sob a curva de zero até o momento da última concentração quantificável após um único (AUC(0-t))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito após uma dose única (AUC)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal após uma dose única (Cmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Área normalizada de peso corporal sob a curva de zero até o momento da última concentração quantificável após uma única, (AUC(0-t))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Área normalizada de peso corporal sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito após uma dose única, (AUC)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV
Concentração plasmática máxima no estado estacionário após doses múltiplas (Cmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário após doses múltiplas (AUCτss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Concentração plasmática máxima normalizada pelo peso corporal no estado estacionário após doses múltiplas (Cmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Área normalizada de peso corporal sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem no estado estacionário após doses múltiplas (AUCτss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem, (AUCτ (τ = 12 horas))
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV
Tempo até a concentração plasmática máxima após uma dose única (tmax)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Meia-vida de eliminação terminal após dose única (t1/2)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Constante de taxa de eliminação terminal de primeira ordem após dose única (λz)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Depuração corporal total após uma dose única (CL)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Volume de distribuição durante a fase terminal após dose única (Vz)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Tempo médio de residência após uma dose única (MRT)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da infusão IV.
Tempo até a concentração plasmática máxima no estado estacionário após doses múltiplas (tmax,ss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Depuração corporal total no estado estacionário após doses múltiplas (CLss)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da infusão IV.
Fator de linearidade após doses múltiplas (LF)
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da primeira infusão IV e na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da última infusão IV.
LF = AUCτss / AUC
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 e 36 horas após o início da primeira infusão IV e na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da última infusão IV.
Taxa de acumulação (RAUC) após doses múltiplas
Prazo: Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da primeira e da última infusão IV
RAUC = AUCτss / AUCτ
Amostras múltiplas na pré-dose, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 e 12 horas após o início da primeira e da última infusão IV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
UCB Japan Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EP0038

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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