Wielodawkowe badanie iniekcji lewetyracetamu u zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej
Jednoośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję lewetyracetamu podawanego we wlewie dożylnym zdrowym mężczyznom rasy japońskiej i kaukaskiej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Japonia
- 01
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej w wieku od 20 do 40 lat,
- ze wskaźnikiem masy ciała między 20 a 25,
- o masie ciała od 60 do 80 kg
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które mają historię lub obecność uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu
- obecnie palący i byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką
- osoba pijąca dużo kofeiny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infuzje lewetyracetamu IV w języku japońskim
Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu u Japończyków
|
Siła, 100 mg/ml; Postać, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Częstotliwość, dwa razy dziennie; Czas trwania, 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Infuzje lewetyracetamu IV u rasy kaukaskiej
Wielokrotne 15-minutowe wlewy dożylne 1500 mg lewetyracetamu u osób rasy kaukaskiej
|
Siła, 100 mg/ml; Postać, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; Częstotliwość, dwa razy dziennie; Czas trwania, 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu po pojedynczej dawce (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu infuzji dożylnej (IV)
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu infuzji dożylnej (IV)
|
|
Powierzchnia pod krzywą od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia po pojedynczym (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu znormalizowane względem masy ciała po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
Znormalizowana masa ciała pole pod krzywą od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia po pojedynczym, (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
Znormalizowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki (AUC)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
Pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (AUCτss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym znormalizowane względem masy ciała po wielokrotnych dawkach (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
Znormalizowana masa ciała pole pod krzywą w okresie między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (AUCτss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą w przedziale dawkowania (AUCτ (τ = 12 godzin))
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (tmax)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji po podaniu pojedynczej dawki (t1/2)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Stała końcowej szybkości eliminacji pierwszego rzędu po pojedynczej dawce (λz)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Całkowity klirens po podaniu pojedynczej dawki (CL)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki (Vz)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Średni czas przebywania po podaniu pojedynczej dawki (MRT)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach (tmax,ss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Całkowity klirens ustrojowy w stanie stacjonarnym po podaniu dawek wielokrotnych (CLss)
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu wlewu dożylnego.
|
|
|
Współczynnik liniowości po wielokrotnych dawkach (LF)
Ramy czasowe: Wiele próbek pobranych przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu dożylnego oraz przed podaniem dawki 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu dożylnego.
|
LF = AUCτss / AUC
|
Wiele próbek pobranych przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 i 36 godzin po rozpoczęciu pierwszego wlewu dożylnego oraz przed podaniem dawki 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu ostatniego wlewu dożylnego.
|
|
Współczynnik akumulacji (RAUC) po wielokrotnych dawkach
Ramy czasowe: Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu pierwszego i ostatniego wlewu dożylnego
|
RAUC = AUCτss / AUCτ
|
Wiele próbek przed podaniem dawki, 5, 10, 15, 30, 45 minut, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 i 12 godzin po rozpoczęciu pierwszego i ostatniego wlewu dożylnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP0038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .