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Estudio de dosis múltiples de inyección de levetiracetam en hombres sanos japoneses y caucásicos

27 de marzo de 2013 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.

Un estudio de múltiples dosis, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de levetiracetam administrado como infusión intravenosa en sujetos masculinos sanos japoneses y caucásicos

Comparar la farmacocinética de levetiracetam después de infusiones intravenosas únicas y múltiples de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam entre sujetos masculinos sanos japoneses y caucásicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres japoneses y caucásicos sanos con edades entre 20 y 40 años,
  • con el índice de masa corporal entre 20 y 25,
  • con el peso corporal entre 60 y 80 kg

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tienen antecedentes o presencia de adicción a las drogas o uso excesivo de alcohol
  • fumadores actuales y ex fumadores que han dejado de fumar desde menos de 6 meses antes de la primera dosis
  • gran bebedor de cafeina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusiones de levetiracetam IV en japonés
Múltiples infusiones intravenosas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam en sujetos japoneses
Droga: Infusiones intravenosas múltiples de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam
Concentración, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solución para perfusión; Frecuencia, dos veces al día; Duración, 7 días
Otros nombres:
  • E-Keppra
Experimental: Infusiones IV de levetiracetam en caucásicos
Múltiples infusiones intravenosas de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam en sujetos caucásicos
Droga: Infusiones intravenosas múltiples de 15 minutos de 1500 mg de levetiracetam
Concentración, 100 mg/mL; Forma, concentrado para solución para perfusión; Frecuencia, dos veces al día; Duración, 7 días
Otros nombres:
  • E-Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión intravenosa (IV)
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión intravenosa (IV)
Área bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una sola (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito después de una dosis única (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Concentración plasmática máxima normalizada según el peso corporal después de una dosis única (Cmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Área normalizada según el peso corporal bajo la curva desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable después de una sola, (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Área normalizada de peso corporal bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito después de una dosis única, (AUC)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV
Concentración plasmática máxima en estado estacionario después de múltiples dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación en estado estacionario después de múltiples dosis (AUCτss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Concentración plasmática máxima normalizada según el peso corporal en estado estacionario después de múltiples dosis (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Área bajo la curva normalizada según el peso corporal durante un intervalo de dosificación en estado estacionario después de múltiples dosis (AUCτss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación, (AUCτ (τ = 12 horas))
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima después de una dosis única (tmax)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Semivida de eliminación terminal tras una dosis única (t1/2)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Constante de tasa de eliminación terminal de primer orden después de una dosis única (λz)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Depuración corporal total después de una dosis única (CL)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Volumen de distribución durante la fase terminal después de una dosis única (Vz)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Tiempo medio de residencia después de una dosis única (MRT)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la infusión IV.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario después de múltiples dosis (tmax,ss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Depuración corporal total en estado estacionario después de múltiples dosis (CLss)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la infusión IV.
Factor de linealidad después de dosis múltiples (LF)
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la primera infusión IV y antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la última perfusión IV.
LF = AUCτss / AUC
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9, 12, 24 y 36 horas después del inicio de la primera infusión IV y antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la última perfusión IV.
Relación de acumulación (RAUC) después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la primera y la última perfusión IV
RAUC = AUCτss / AUCτ
Múltiples muestras antes de la dosis, 5, 10, 15, 30, 45 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 6, 9 y 12 horas después del inicio de la primera y la última perfusión IV

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UCB Japan Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EP0038

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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