Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink u metastatického karcinomu prsu (Breast Mets)

4. dubna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze II aerobního tréninku u metastatického karcinomu prsu

Tato studie se provádí s cílem prověřit bezpečnost a proveditelnost programu progresivního cvičení pod dohledem u žen s diagnózou metastatického karcinomu prsu. Předchozí výzkumy mezi ženami s metastatickým karcinomem prsu ukázaly, že některé z léčebných postupů běžně používaných v této populaci mohou mít nepříznivý dopad na úroveň fyzické zdatnosti, což vede k pocitům únavy a špatné kvalitě života. Bylo prokázáno, že cvičení pod dohledem snižuje některé z těchto vedlejších účinků u žen s rakovinou prsu v raném stadiu, které užívají běžnou léčbu rakoviny. Není však známo, zda je cvičení pod dohledem bezpečným a proveditelným zásahem u žen s metastatickým karcinomem prsu. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je cvičení pod dohledem bezpečné, když pacientky podstupují léčbu metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSK histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění (nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí) hodnocené pomocí CT nebo PET/CT provedené jako součást standardní péče, podle uvážení ošetřujícího onkologa v Breast Medicine Service
  • ≥18 let;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • ECOG ≤ 1
  • Sedavý, podle indexu skóre volného času (LSI) Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Účastníci, kteří provádějí pravidelné cvičení střední nebo intenzivní intenzity alespoň 5 dní v týdnu, po dobu alespoň 30 minut/sezení, nejsou způsobilí.

  • Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    2. respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
    3. Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    4. dobrovolné vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na BORG škále
  • Normální srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥50 %);
  • Lékařské potvrzení od ošetřujícího onkologa neuvádějící žádné relativní kontraindikace k provedení kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků a aerobní tréninkové intervence;
  • Mohou být zařazeni pacienti s "léčenými a stabilními" lézemi mozku trvajícími ≥ 2 měsíce
  • Ochotný být randomizován do jedné ze studijních větví
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:

    1. Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od jakýchkoli plánovaných postupů studie
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
    4. Opakující se synkopa
    5. Aktivní endokarditida;
    6. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Symptomatická těžká aortální stenóza
    8. Nekontrolované srdeční selhání
    9. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů
    10. Trombóza dolních končetin
    11. Podezření na disekující aneuryzma
    12. Nekontrolované astma
    13. Plicní otok
    14. Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    15. Respirační selhání
    16. Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
    17. Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku
  • Přítomnost rozsáhlých kostních metastáz, definovaných jako více než pět (5) míst kostního onemocnění, nebo jakékoli symptomatické místo onemocnění v páteři, kyčli nebo stehenní kosti. Pamatujte, že pacienti s více než pěti kostními místy mohou být považováni za způsobilé podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina progresivního protahování
Behaviorální: Skupina progresivního protahování
Účastníkům zařazeným do skupiny progresivního strečinku bude poskytnut program progresivního strečinku, který odpovídá aerobním tréninkovým intervencím, pokud jde o délku programu (16 týdnů), sociální interakci (všechny lekce budou pod dohledem) a dobu trvání sezení (20-45 minut/ relace, ± 10 minut).
Jiný: Odběr krve
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
Experimentální: Nelineární aerobní trénink
Jiný: Odběr krve
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
Behaviorální: Nelineární aerobní trénink
Účastníci zařazení do ramene nelineárního aerobního tréninku nevykonají více než 150 minut týdně strukturovaného aerobního tréninku pod dohledem jako součást účasti v klinické studii. Cvičení prováděné mimo strukturované sezení (tj. kontaminace) bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení chování při cvičení pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Z etických důvodů nebudeme účastníkům nařizovat, aby necvičili mimo strukturované sezení, ale budeme je povzbuzovat, aby si před zahájením studie udrželi úroveň cvičebního chování.
Jiný: Kardiopulmonální zátěžové testy (CPET)
Na konci 6. týdne účastníci opakují CPET ve skupině nelineárního aerobního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena podle typu a prevalence nežádoucích účinků během hodnocení souvisejících se studií, jakož i aerobního tréninku a progresivních strečinků. Ke klasifikaci toxicity během studie budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
proveditelnost bude posouzena prozkoumáním několika různých koncových bodů, včetně míry způsobilosti ke studiu a časového rozlišení atd.; výpočty velikosti vzorku jsou však založeny na integraci míry docházky na aerobní trénink (ve skupině aerobního tréninku) a také na celkové míře opotřebení pokusů. Společně budou tyto koncové body použity k určení celkové proveditelnosti studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSKCC 14-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení