Allenamento aerobico nel carcinoma mammario metastatico (Breast Mets)
Prova di fase II dell'allenamento aerobico nel carcinoma mammario metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MSK carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
- Malattia misurabile (o malattia solo ossea non misurabile) valutata mediante TC o PET/TC eseguita come parte dello standard di cura, a discrezione dell'oncologo curante nel Servizio di Medicina del seno
- ≥18 anni di età;
- Aspettativa di vita >3 mesi;
- ECOG ≤ 1
- Sedentario, secondo l'indice del punteggio per il tempo libero (LSI) del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). I partecipanti che eseguono regolarmente esercizi di intensità moderata o vigorosa per almeno 5 giorni a settimana, per almeno 30 minuti a sessione, non sono idonei
In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri:
- Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
- Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
- Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [FCmax = 220-Età[anni]);
- Esaurimento volitivo, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG
- Funzione cardiaca normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%);
- Autorizzazione medica dall'oncologo curante che non indica controindicazioni relative a sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi e ad un intervento di allenamento aerobico;
- Possono essere arruolati pazienti con lesioni cerebrali "trattate e stabili" di durata ≥ 2 mesi
- Disposto a essere randomizzato a uno dei bracci dello studio
- Femmina
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:
- Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Angina instabile
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica;
- Sincope ricorrente
- endocardite attiva;
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi)
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per il processo
- Presenza di metastasi scheletriche estese, definite come più di cinque (5) siti di malattia ossea o qualsiasi sito sintomatico di malattia nella colonna vertebrale, nell'anca o nel femore. Si noti che i pazienti con più di cinque siti ossei possono essere considerati idonei a discrezione dell'oncologo curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di stretching progressivo
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Ai partecipanti assegnati al gruppo di stretching progressivo verrà fornito un programma di stretching progressivo che corrisponda agli interventi di allenamento aerobico in termini di durata del programma (16 settimane), interazione sociale (tutte le sessioni saranno supervisionate) e durata della sessione (20-45 minuti/ sessione, ± 10 minuti).
Alle settimane 4 e 8, a tutti i partecipanti verrà eseguito un test emocromocitometrico completo (CBC).
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Sperimentale: Allenamento aerobico non lineare
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Alle settimane 4 e 8, a tutti i partecipanti verrà eseguito un test emocromocitometrico completo (CBC).
I partecipanti assegnati al braccio di allenamento aerobico non lineare eseguiranno non più di 150 minuti a settimana di allenamento aerobico supervisionato strutturato come parte della partecipazione alla sperimentazione clinica.
L'esercizio svolto al di fuori delle sessioni strutturate (ad esempio, la contaminazione) sarà valutato tramite autovalutazione del comportamento dell'esercizio utilizzando il Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Per ragioni etiche, non istruiremo i partecipanti a non esercitarsi al di fuori delle sessioni strutturate, ma incoraggeremo i partecipanti a mantenere il loro livello di comportamento all'esercizio prima dell'inizio dello studio.
Alla fine della settimana 6, i partecipanti ripetono il CPET nel gruppo di allenamento aerobico non lineare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sicurezza dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
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La sicurezza sarà valutata in base al tipo e alla prevalenza di eventi avversi durante le valutazioni relative allo studio, nonché l'allenamento aerobico e le sessioni di stretching progressivo.
I criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (NCI-CTCAE) verranno utilizzati per classificare le tossicità durante lo studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fattibilità dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
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la fattibilità sarà valutata esaminando diversi punti finali tra cui i tassi di ammissibilità allo studio e competenza, ecc.; tuttavia, i calcoli della dimensione del campione si basano su un'integrazione del tasso di partecipazione all'allenamento aerobico (nel gruppo di allenamento aerobico) e sui tassi globali di abbandono della prova.
Insieme, questi punti finali saranno utilizzati per determinare la fattibilità complessiva dello studio.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSKCC 14-170
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