Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning i metastatisk brystkræft (Breast Mets)

4. april 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II forsøg med aerob træning i metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​et overvåget progressivt træningsprogram hos kvinder diagnosticeret med metastatisk brystkræft. Tidligere forskning blandt kvinder med metastaserende brystkræft har vist, at nogle af de behandlinger, der almindeligvis anvendes i denne befolkning, kan have en negativ indvirkning på det fysiske konditionsniveau, hvilket fører til en følelse af træthed og dårlig livskvalitet. Overvåget træningstræning har vist sig at reducere nogle af disse bivirkninger hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft, der modtager almindelige kræftbehandlinger. Det vides dog ikke, om overvåget træningstræning er en sikker og gennemførlig intervention hos kvinder med metastaserende brystkræft. Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om overvåget træning er sikker, da patienterne gennemgår behandlinger for metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MSK bekræftede histologisk metastatisk brystkræft
  • Målbar sygdom (eller ikke-målbar knoglesygdom) vurderet ved CT eller PET/CT udført som en del af standardbehandling efter skøn fra den behandlende onkolog i brystmedicintjenesten
  • ≥18 år;
  • Forventet levetid >3 måneder;
  • ECOG ≤ 1
  • Stillesiddende i henhold til fritidsscoreindekset (LSI) i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltagere, der udfører regelmæssig motion med moderat eller kraftig intensitet mindst 5 dage om ugen, i mindst 30 minutter pr. session, er ikke berettigede

  • I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:

    1. Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
    2. Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
    3. Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    4. Frivillig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
  • Normal hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%);
  • Medicinsk tilladelse fra behandlende onkolog, der indikerer ingen relative kontraindikationer for at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og aerob træningsintervention;
  • Patienter med "behandlede og stabile" hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes
  • Villig til at blive randomiseret til en af ​​undersøgelsens arme
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:

    1. Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
    4. Tilbagevendende synkope
    5. Aktiv endocarditis;
    6. Akut myocarditis eller pericarditis
    7. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    8. Ukontrolleret hjertesvigt
    9. Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
    10. Trombose af underekstremiteter
    11. Mistænkt dissekerende aneurisme
    12. Ukontrolleret astma
    13. Lungeødem
    14. Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
    15. Respirationssvigt
    16. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
    17. Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
  • Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget
  • Tilstedeværelse af omfattende skeletmetastaser, defineret som mere end fem (5) steder med knoglesygdom eller ethvert symptomatisk sygdomssted i rygsøjlen, hoften eller lårbenet. Bemærk, at patienter med mere end fem knoglesteder kan anses for kvalificerede efter den behandlende onkologs skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Progressive Stretching Group
Adfærdsmæssigt: Progressive Stretching Group
Deltagere, der er tilknyttet gruppen med progressiv stræk, vil få et progressivt strækprogram, der matcher de aerobe træningsinterventioner med hensyn til programlængde (16 uger), social interaktion (alle sessioner vil blive overvåget) og sessionsvarighed (20-45 minutter/ session, ± 10 minutter).
Andet: Blodtrækning
I uge 4 og 8 vil alle deltagere få udført en komplet blodtælling (CBC) test.
Eksperimentel: Ikke-lineær aerob træning
Andet: Blodtrækning
I uge 4 og 8 vil alle deltagere få udført en komplet blodtælling (CBC) test.
Adfærdsmæssigt: Ikke-lineær aerob træning
Deltagere, der er tilknyttet den ikke-lineære aerob træningsarm, vil ikke udføre mere end 150 minutter om ugen med struktureret overvåget aerob træning som en del af deltagelse i kliniske forsøg. Træning udført uden for de strukturerede sessioner (dvs. kontaminering) vil blive vurderet via selvrapportering af træningsadfærd ved hjælp af Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Af etiske grunde vil vi ikke instruere deltagerne i ikke at træne uden for de strukturerede sessioner, men vi vil opfordre deltagerne til at opretholde deres træningsadfærd før studiestart.
Andet: Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
I slutningen af ​​uge 6 gentager deltagerne CPET i den ikke-lineære aerobe træningsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed ved aerob træning
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra typen og forekomsten af ​​uønskede hændelser under undersøgelsesrelaterede vurderinger samt aerob træning og progressive udstrækningssessioner. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) vil blive brugt til at gradere toksicitet under forsøget.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​aerob træning
Tidsramme: 2 år
gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge flere forskellige slutpunkter, herunder satser for studieberettigelse og optjening osv.; Prøvestørrelsesberegninger er dog baseret på en integration af deltagelsesraten for aerob træning (i gruppen med aerob træning) samt globale forsøgsudslip. Tilsammen vil disse endepunkter blive brugt til at bestemme overordnet undersøgelsesgennemførlighed.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSKCC 14-170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger