Entrenamiento aeróbico en el cáncer de mama metastásico (Breast Mets)
Ensayo de fase II de entrenamiento aeróbico en cáncer de mama metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSK cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible (o enfermedad no medible solo ósea) evaluada por TC o PET/TC realizada como parte de la atención estándar, a criterio del oncólogo tratante en el Servicio de Medicina de la Mama
- ≥18 años de edad;
- Esperanza de vida >3 meses;
- ECOG ≤ 1
- Sedentaria, según el índice de puntuación de ocio (LSI) del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Los participantes que realizan ejercicio regular de intensidad moderada o vigorosa al menos 5 días a la semana, durante al menos 30 minutos por sesión, no son elegibles
Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG
- Función cardíaca normal (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%);
- Autorización médica del oncólogo tratante que indique que no hay contraindicaciones relativas para someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por los síntomas y una intervención de entrenamiento aeróbico;
- Se pueden inscribir pacientes con lesiones cerebrales "tratadas y estables" de una duración de ≥ 2 meses
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los brazos del estudio
- Femenino
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico;
- síncope recurrente
- endocarditis activa;
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al participante en un mal candidato para el ensayo.
- Presencia de metástasis esqueléticas extensas, definidas como más de cinco (5) sitios de enfermedad ósea o cualquier sitio sintomático de enfermedad en la columna vertebral, la cadera o el fémur. Tenga en cuenta que los pacientes con más de cinco sitios óseos pueden considerarse elegibles a discreción del oncólogo tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Estiramiento Progresivo
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Los participantes asignados al grupo de estiramiento progresivo recibirán un programa de estiramiento progresivo que coincida con las intervenciones de entrenamiento aeróbico en términos de duración del programa (16 semanas), interacción social (todas las sesiones serán supervisadas) y duración de la sesión (20-45 minutos/ sesión, ± 10 minutos).
En las semanas 4 y 8, a todos los participantes se les realizará una prueba de conteo sanguíneo completo (CBC).
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Experimental: Entrenamiento aeróbico no lineal
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En las semanas 4 y 8, a todos los participantes se les realizará una prueba de conteo sanguíneo completo (CBC).
Los participantes asignados al brazo de entrenamiento aeróbico no lineal realizarán no más de 150 minutos por semana de entrenamiento aeróbico supervisado estructurado como parte de la participación en el ensayo clínico.
El ejercicio realizado fuera de las sesiones estructuradas (es decir, la contaminación) se evaluará a través del autoinforme del comportamiento del ejercicio utilizando el Cuestionario de ejercicio de Godin-Leisure Time (GLTEQ).
Por razones éticas, no indicaremos a los participantes que no hagan ejercicio fuera de las sesiones estructuradas, pero animaremos a los participantes a mantener su nivel de comportamiento de ejercicio antes del inicio del estudio.
Al final de la semana 6, los participantes repiten el CPET en el grupo de entrenamiento aeróbico no lineal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad se evaluará según el tipo y la prevalencia de los eventos adversos durante las evaluaciones relacionadas con el estudio, así como durante el entrenamiento aeróbico y las sesiones de estiramiento progresivo.
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos, Versión 4.0 (NCI-CTCAE) para clasificar las toxicidades durante el ensayo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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viabilidad del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 2 años
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la viabilidad se evaluará examinando varios puntos finales diferentes, incluidas las tasas de elegibilidad y acumulación del estudio, etc.; sin embargo, los cálculos del tamaño de la muestra se basan en una integración de la tasa de asistencia al entrenamiento aeróbico (en el grupo de entrenamiento aeróbico), así como las tasas de deserción de la prueba global.
Juntos, estos puntos finales se utilizarán para determinar la viabilidad general del estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- MSKCC 14-170
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