Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening i metastatisk brystkreft (Breast Mets)

4. april 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøk med aerob trening i metastatisk brystkreft

Denne studien blir gjort for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av et overvåket progressivt treningsprogram hos kvinner diagnostisert med metastatisk brystkreft. Tidligere forskning blant kvinner med metastatisk brystkreft har vist at noen av behandlingene som vanligvis brukes i denne populasjonen kan ha en negativ innvirkning på fysisk form, noe som fører til tretthetsfølelse og dårlig livskvalitet. Overvåket treningstrening har vist seg å redusere noen av disse bivirkningene hos kvinner med tidlig brystkreft som får vanlige kreftbehandlinger. Det er imidlertid ikke kjent om overvåket treningstrening er en sikker og gjennomførbar intervensjon hos kvinner med metastatisk brystkreft. Denne studien er designet for å finne ut om overvåket treningstrening er trygt da pasientene gjennomgår behandlinger for metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSK bekreftet histologisk metastatisk brystkreft
  • Målbar sykdom (eller ikke-målbar bensykdom) vurdert ved CT eller PET/CT utført som en del av standardbehandling, etter skjønn av behandlende onkologen i brystmedisintjenesten
  • ≥18 år gammel;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • ECOG ≤ 1
  • Stillesittende, i henhold til fritidsscoreindeksen (LSI) i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Deltakere som utfører regelmessig moderat eller kraftig intensitetstrening minst 5 dager/uke, i minst 30 minutter/økt, er ikke kvalifisert

  • I stand til å oppnå en akseptabel topp baseline CPET, som definert av ett av følgende kriterier:

    1. Oppnå et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i kraftuttak;
    2. Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
    3. Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 bpm fra alderspredikert HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    4. Frivillig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
  • Normal hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50%);
  • Medisinsk godkjenning fra behandlende onkolog som indikerer ingen relative kontraindikasjoner for å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og aerob treningsintervensjon;
  • Pasienter med "behandlede og stabile" hjernelesjoner med en varighet på ≥ 2 måneder kan bli registrert
  • Villig til å bli randomisert til en av studiearmene
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:

    1. Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering;
    4. Tilbakevendende synkope
    5. Aktiv endokarditt;
    6. Akutt myokarditt eller perikarditt
    7. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    8. Ukontrollert hjertesvikt
    9. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
    10. Trombose av nedre ekstremiteter
    11. Mistanke om dissekerende aneurisme
    12. Ukontrollert astma
    13. Lungeødem
    14. Romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
    15. Respirasjonssvikt
    16. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
    17. Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for rettssaken
  • Tilstedeværelse av omfattende skjelettmetastaser, definert som mer enn fem (5) steder med bensykdom, eller et hvilket som helst symptomatisk sykdomssted i ryggraden, hoften eller lårbenet. Vær oppmerksom på at pasienter med mer enn fem benområder kan anses som kvalifiserte etter den behandlende onkologens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Progressiv Stretching Group
Atferdsmessig: Progressiv Stretching Group
Deltakere som tildeles gruppen for progressiv tøying vil få et progressivt tøyingsprogram som matcher de aerobe treningsintervensjonene når det gjelder programlengde (16 uker), sosial interaksjon (alle økter vil bli overvåket) og øktens varighet (20-45 minutter/ økt, ± 10 minutter).
Annen: Blodtrekk
I uke 4 og 8 vil alle deltakerne få utført en fullstendig blodtelling (CBC).
Eksperimentell: Ikke-lineær aerobic trening
Annen: Blodtrekk
I uke 4 og 8 vil alle deltakerne få utført en fullstendig blodtelling (CBC).
Atferdsmessig: Ikke-lineær aerobic trening
Deltakere som er tildelt den ikke-lineære aerobic treningsarmen vil ikke utføre mer enn 150 minutter per uke med strukturert overvåket aerobic trening som en del av deltakelse i kliniske forsøk. Trening utført utenfor de strukturerte øktene (dvs. kontaminering) vil bli vurdert via egenrapportering av treningsatferd ved å bruke Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Av etiske grunner vil vi ikke instruere deltakerne til ikke å trene utenom de strukturerte øktene, men vi vil oppfordre deltakerne til å opprettholde treningsatferdsnivået før studiestart.
Annen: Kardiopulmonal treningstesting (CPET)
På slutten av uke 6 gjentar deltakerne CPET i den ikke-lineære aerobiske treningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved aerobic trening
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra type og utbredelse av uønskede hendelser under studierelaterte vurderinger samt aerobic trening og progressive tøyninger. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE) vil bli brukt til å gradere toksisiteter under forsøket.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av aerobic trening
Tidsramme: 2 år
gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å undersøke flere forskjellige sluttpunkter, inkludert rater for studiekvalifisering og opptjening, etc; Imidlertid er prøvestørrelsesberegninger basert på en integrasjon av deltagelsesraten for aerob trening (i gruppen for aerobic trening) så vel som globale forsøksavgang. Sammen vil disse endepunktene bli brukt for å bestemme overordnet studiegjennomførbarhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MSKCC 14-170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger