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Aerobes Training bei metastasierendem Brustkrebs (Breast Mets)

4. April 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie zum aeroben Training bei metastasierendem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit eines überwachten progressiven Trainingsprogramms bei Frauen mit diagnostiziertem metastasierendem Brustkrebs zu untersuchen. Frühere Untersuchungen bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs haben gezeigt, dass einige der in dieser Bevölkerungsgruppe häufig angewendeten Behandlungen negative Auswirkungen auf die körperliche Fitness haben können, was zu Erschöpfungsgefühlen und schlechter Lebensqualität führen kann. Es hat sich gezeigt, dass überwachtes körperliches Training einige dieser Nebenwirkungen bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die übliche Krebsbehandlungen erhalten, reduziert. Es ist jedoch nicht bekannt, ob überwachtes körperliches Training eine sichere und durchführbare Intervention bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs ist. Diese Studie soll herausfinden, ob beaufsichtigtes Bewegungstraining sicher ist, wenn sich die Patientinnen Behandlungen für metastasierenden Brustkrebs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MSK histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • Messbare Erkrankung (oder nicht messbare reine Knochenerkrankung), beurteilt durch CT oder PET/CT, durchgeführt als Teil der Standardbehandlung, nach Ermessen des behandelnden Onkologen im Brustmedizindienst
  • ≥18 Jahre alt;
  • Lebenserwartung >3 Monate;
  • ECOG ≤ 1
  • Sitzend, gemäß dem Leisure Score Index (LSI) des Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Teilnehmer, die regelmäßig mindestens 5 Tage/Woche für mindestens 30 Minuten/Sitzung moderate oder intensive Übungen durchführen, sind nicht teilnahmeberechtigt

  • In der Lage, einen akzeptablen Spitzen-CPET-Ausgangswert zu erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:

    1. Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Erhöhung der Leistungsabgabe;
    2. Ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
    3. Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 bpm der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter [Jahre]);
    4. Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala
  • Normale Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %);
  • Ärztliche Freigabe vom behandelnden Onkologen, die keine relativen Kontraindikationen für einen symptombegrenzten kardiopulmonalen Belastungstest und eine aerobe Trainingsintervention anzeigt;
  • Patienten mit „behandelten und stabilen“ Hirnläsionen mit einer Dauer von ≥ 2 Monaten können aufgenommen werden
  • Bereit, in einen der Studienarme randomisiert zu werden
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden absoluten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:

    1. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht;
    4. Wiederkehrende Synkope
    5. Aktive Endokarditis;
    6. Akute Myokarditis oder Perikarditis
    7. Symptomatische schwere Aortenstenose
    8. Unkontrollierte Herzinsuffizienz
    9. Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren
    10. Thrombose der unteren Extremitäten
    11. Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
    12. Unkontrolliertes Asthma
    13. Lungenödem
    14. Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
    15. Atemstillstand
    16. Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose)
    17. Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt.
  • Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht
  • Vorhandensein ausgedehnter Skelettmetastasen, definiert als mehr als fünf (5) Stellen einer Knochenerkrankung oder jede symptomatische Stelle einer Erkrankung in der Wirbelsäule, Hüfte oder dem Femur. Beachten Sie, dass Patienten mit mehr als fünf knöchernen Stellen nach Ermessen des behandelnden Onkologen als geeignet erachtet werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Progressive Dehnungsgruppe
Verhalten: Progressive Dehnungsgruppe
Den Teilnehmern der progressiven Stretching-Gruppe wird ein progressives Stretching-Programm zur Verfügung gestellt, das den aeroben Trainingsinterventionen in Bezug auf Programmlänge (16 Wochen), soziale Interaktion (alle Sitzungen werden überwacht) und Sitzungsdauer (20-45 Minuten/ Sitzung, ± 10 Minuten).
Sonstiges: Blutabnahme
In den Wochen 4 und 8 wird bei allen Teilnehmern ein vollständiger Blutbildtest (CBC) durchgeführt.
Experimental: Nichtlineares aerobes Training
Sonstiges: Blutabnahme
In den Wochen 4 und 8 wird bei allen Teilnehmern ein vollständiger Blutbildtest (CBC) durchgeführt.
Verhalten: Nichtlineares aerobes Training
Teilnehmer, die dem nichtlinearen Aerobic-Trainingsarm zugeordnet sind, absolvieren im Rahmen der Teilnahme an klinischen Studien nicht mehr als 150 Minuten pro Woche strukturiertes überwachtes Aerobic-Training. Übungen, die außerhalb der strukturierten Sitzungen durchgeführt werden (d. h. Kontamination), werden anhand des Selbstberichts des Übungsverhaltens unter Verwendung des Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) bewertet. Aus ethischen Gründen werden wir die Teilnehmer nicht anweisen, außerhalb der strukturierten Sitzungen nicht zu trainieren, aber wir werden die Teilnehmer ermutigen, ihr Trainingsverhalten vor Beginn der Studie beizubehalten.
Sonstiges: Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Am Ende von Woche 6 wiederholen die Teilnehmer den CPET in der nichtlinearen Aerobic-Trainingsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des aeroben Trainings
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Sicherheit wird anhand der Art und Prävalenz unerwünschter Ereignisse während der studienbezogenen Beurteilungen sowie des Aerobic-Trainings und der progressiven Dehnungssitzungen bewertet. Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) wird verwendet, um Toxizitäten während der Studie einzustufen.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des aeroben Trainings
Zeitfenster: Zwei Jahre
die Durchführbarkeit wird bewertet, indem mehrere verschiedene Endpunkte untersucht werden, darunter Studienberechtigungsquoten und Anrechnungsquoten usw.; Berechnungen der Stichprobengröße basieren jedoch auf einer Integration der Aerobic-Trainingsteilnahmerate (in der Aerobic-Trainingsgruppe) sowie der globalen Studienabbruchraten. Zusammen werden diese Endpunkte verwendet, um die Durchführbarkeit der Gesamtstudie zu bestimmen.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSKCC 14-170

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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