Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w raku piersi z przerzutami (Breast Mets)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba fazy II treningu aerobowego w raku piersi z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nadzorowanego programu ćwiczeń progresywnych u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami. Wcześniejsze badania przeprowadzone wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami wykazały, że niektóre powszechnie stosowane w tej populacji terapie mogą mieć niekorzystny wpływ na poziom sprawności fizycznej, prowadząc do uczucia zmęczenia i obniżonej jakości życia. Wykazano, że nadzorowane ćwiczenia fizyczne zmniejszają niektóre z tych skutków ubocznych u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących powszechne leczenie przeciwnowotworowe. Nie wiadomo jednak, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczną i wykonalną interwencją u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczny, gdy pacjentki przechodzą leczenie raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSK potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi
  • Mierzalna choroba (lub niemierzalna choroba tylko kości) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT wykonanej w ramach standardowej opieki, według uznania prowadzącego onkologa w służbie medycyny piersi
  • ≥18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • ECOG ≤ 1
  • Siedzący tryb życia, zgodnie ze wskaźnikiem czasu wolnego (LSI) kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Uczestnicy, którzy wykonują regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 minut na sesję, nie kwalifikują się

  • Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
    2. Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
    3. Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
    4. Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%);
  • Zwolnienie lekarskie od lekarza onkologa wskazujące na brak względnych przeciwwskazań do poddania się ograniczonej objawowo próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i treningu aerobowego;
  • Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych
  • Płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne;
    4. Nawracające omdlenia
    5. Aktywne zapalenie wsierdzia;
    6. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    7. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    8. Niekontrolowana niewydolność serca
    9. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    10. Zakrzepica kończyn dolnych
    11. Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    12. Niekontrolowana astma
    13. Obrzęk płuc
    14. Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
    15. Niewydolność oddechowa
    16. Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
    17. Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania
  • Obecność rozległych przerzutów do kości, zdefiniowana jako więcej niż pięć (5) miejsc choroby kości lub jakiekolwiek objawowe miejsce choroby w kręgosłupie, biodrze lub kości udowej. Należy pamiętać, że pacjenci z więcej niż pięcioma miejscami kostnymi mogą zostać uznani za kwalifikujących się według uznania prowadzącego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa rozciągania progresywnego
Behawioralne: Grupa rozciągania progresywnego
Uczestnicy przydzieleni do grupy progresywnego rozciągania otrzymają program progresywnego rozciągania, który odpowiada interwencjom treningu aerobowego pod względem długości programu (16 tygodni), interakcji społecznych (wszystkie sesje będą nadzorowane) i czasu trwania sesji (20-45 minut / sesja, ± 10 minut).
Inny: Rysunek krwi
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Eksperymentalny: Nieliniowy trening aerobowy
Inny: Rysunek krwi
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Behawioralne: Nieliniowy trening aerobowy
Uczestnicy przydzieleni do ramienia nieliniowego treningu aerobowego wykonają nie więcej niż 150 minut tygodniowo ustrukturyzowanego nadzorowanego treningu aerobowego w ramach udziału w badaniu klinicznym. Ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami (tj. zanieczyszczenie) będą oceniane na podstawie samoopisu zachowań związanych z ćwiczeniami przy użyciu kwestionariusza ćwiczeń Godin-Leisure Time (GLTEQ). Ze względów etycznych nie będziemy instruować uczestników, aby nie ćwiczyli poza ustrukturyzowanymi sesjami, ale będziemy zachęcać uczestników do utrzymania poziomu ćwiczeń przed rozpoczęciem badania.
Inny: Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET)
Pod koniec 6. tygodnia uczestnicy powtarzają CPET w grupie nieliniowego treningu aerobowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas ocen związanych z badaniem, a także treningu aerobowego i sesji progresywnego rozciągania. Do oceny toksyczności podczas badania zostaną użyte kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kilku różnych punktów końcowych, w tym wskaźników kwalifikowalności do studiów i naliczania, itp.; jednakże obliczenia wielkości próby opierają się na integracji wskaźnika uczestnictwa w treningu aerobowym (w grupie trenującej aerobowo) oraz globalnych wskaźników utraty udziału w próbie. Razem te punkty końcowe zostaną wykorzystane do określenia ogólnej wykonalności badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MSKCC 14-170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami