Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu metastasoituneen rintasyövän hoidossa (Breast Mets)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II kokeilu metastasoituneen rintasyövän aerobisesta harjoittelusta

Tämä tutkimus tehdään valvotun progressiivisen harjoitusohjelman turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä. Aiemmat tutkimukset naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ovat osoittaneet, että joillakin tässä väestössä yleisesti käytetyillä hoidoilla voi olla haitallisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon, mikä johtaa väsymyksen tunteeseen ja huonoon elämänlaatuun. Valvotun harjoittelun on osoitettu vähentävän joitakin näistä sivuvaikutuksista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat yleisiä syöpähoitoja. Ei kuitenkaan tiedetä, onko ohjattu harjoittelu turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide metastaattista rintasyöpää sairastaville naisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu harjoittelu turvallista, koska potilaat saavat hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSK histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus (tai ei-mitattavissa oleva luustosairaus), joka on arvioitu TT:llä tai PET:llä/TT:llä, joka suoritetaan osana standardihoitoa hoitavan onkologin harkinnan mukaan rintalääketieteen palvelussa
  • ≥18 vuoden ikä;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • ECOG ≤ 1
  • Istuva, Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) vapaa-ajan tulosindeksin (LSI) mukaan. Osallistujat, jotka harjoittelevat säännöllistä kohtalaista tai voimakasta harjoittelua vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 30 minuuttia/istunto, eivät ole kelvollisia.

  • Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Tasanne saavuttaminen hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
    2. hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
    3. Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
    4. Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla
  • Normaali sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≥50%);
  • Lääketieteellinen selvitys hoitavalta onkologilta, joka ei osoita suhteellisia vasta-aiheita oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin ja aerobisen harjoittelun suorittamiselle;
  • Potilaita, joilla on "käsitelty ja vakaa" aivoleesio, jonka kesto on ≥ 2 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin tutkimusryhmään
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalista rasitustestausta varten:

    1. Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    2. Epästabiili angina
    3. Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran;
    4. Toistuva pyörtyminen
    5. Aktiivinen endokardiitti;
    6. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    7. Oireinen vakava aorttastenoosi
    8. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    9. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    10. Alaraajojen tromboosi
    11. Epäilty dissektoiva aneurysma
    12. Hallitsematon astma
    13. Keuhkopöhö
    14. Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
    15. Hengityksen vajaatoiminta
    16. Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
    17. Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Laajojen luuston etäpesäkkeiden esiintyminen, jotka määritellään yli viideksi (5) luusairauden paikaksi, tai mikä tahansa oireinen sairauskohta selkärangassa, lonkassa tai reisiluussa. Huomaa, että potilaat, joilla on enemmän kuin viisi luullista kohtaa, voidaan katsoa kelpoisiksi hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Progressiivinen venytysryhmä
Käyttäytyminen: Progressiivinen venytysryhmä
Progressiiviseen venyttelyryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan progressiivinen venytysohjelma, joka vastaa aerobisen harjoittelun interventioita ohjelman pituuden (16 viikkoa), sosiaalisen vuorovaikutuksen (kaikki harjoitukset valvotaan) ja harjoituksen keston (20-45 minuuttia/ istunto, ± 10 minuuttia).
Muut: Verenotto
Viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen verenkuva (CBC) -testi.
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Muut: Verenotto
Viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen verenkuva (CBC) -testi.
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Osallistujat, jotka on määrätty epälineaariseen aerobiseen harjoitteluvarteen, suorittavat enintään 150 minuuttia viikossa rakenteellista valvottua aerobista harjoittelua osana kliiniseen tutkimukseen osallistumista. Strukturoitujen harjoitusten ulkopuolella suoritettu harjoitus (eli kontaminaatio) arvioidaan harjoituskäyttäytymisen itseraportilla käyttäen Godin-Leisure Time Exercise Questionnairea (GLTEQ). Eettisistä syistä emme opasta osallistujia olemaan harjoittelematta strukturoitujen istuntojen ulkopuolella, mutta kannustamme osallistujia ylläpitämään liikuntakäyttäytymistään ennen opintojen aloittamista.
Muut: Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Viikon 6 lopussa osallistujat toistavat CPET:n epälineaarisen aerobisen harjoittelun ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aerobisen harjoittelun turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien tyypin ja esiintyvyyden perusteella tutkimukseen liittyvien arvioiden sekä aerobisen harjoittelun ja progressiivisten venyttelyjen aikana. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) käytetään toksisuuden määrittämiseen kokeen aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aerobisen harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
toteutettavuus arvioidaan tutkimalla useita eri päätepisteitä, mukaan lukien opintojen kelpoisuus- ja kertymisasteet jne.; otoskoon laskelmat perustuvat kuitenkin aerobisen harjoittelun osallistumisasteen (aerobisen harjoittelun ryhmässä) sekä maailmanlaajuisten kokeiden poistumisasteiden integrointiin. Näitä päätepisteitä käytetään yhdessä määritettäessä tutkimuksen yleistä toteutettavuutta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSKCC 14-170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia