Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink relaxační reakce pro prevenci PTSD u vojenského personálu USA (RR)

31. října 2016 aktualizováno: William Beaumont Army Medical Center

Trénink relaxační reakce (RR) pro prevenci PTSD u vojáků alias „SPIRIT SMART“ (Zamezení PTSD, zvýšení odolnosti a zabránění traumatu u členů služby: Posouzení tréninku relaxační reakce)

Účelem této studie je vyhodnotit přijatelnost a užitečnost intervence mysli a těla na vzorku vojáků (n=120), kteří byli pozitivně testováni pomocí RESPECT-MIL na symptomy, které mohou vést k posttraumatickému stresu, a testovat účinnost této intervence Relaxační reakce (RR) navržená tak, aby snížila fyziologické a psychosociální účinky stresu a traumatu. Cílem studie je zlepšit psychické zdraví vojáků pomocí RR intervence, která je navržena tak, aby podpořila sebeuvědomění fyziologických reakcí na stres a schopnost zvýšit relaxační reakce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Ukažte, že trenéři mohou být efektivně vyškoleni, aby provedli zásah, tréninkový program dovedností mysli a těla založený na standardních osnovách výcviku RR v Benson-Henry Institute a přizpůsobený vojenské populaci.
  2. Vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a soulad s výcvikovým programem u vojenské populace v aktivní službě.
  3. Porovnejte výsledky týkající se poruch spánku, PTSD, symptomů souvisejících se stresem, kvality života a psychosociálních proměnných souvisejících s odolností vojáků, kteří absolvují 6týdenní výcvikový program na podporu relaxační reakce u vojáků, kterým se intervence nepodaří.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, muži a ženy dobrovolně jednotliví členové vojenské služby, civilisté ministerstva obrany nebo schválení dodavatelé pracující pro ministerstvo obrany, především od poskytovatelů multidisciplinární zdravotní péče.
  • Ochota podílet se na výzkumném projektu.
  • Zavázáno po celou dobu řešení výzkumného projektu.
  • V současné době pracuje nebo sídlí ve Ft Bliss, Texas.
  • Žádné blížící se objednávky na nasazení/TDY/PCS/ETS nebo odchod do důchodu po dobu alespoň 8 týdnů ode dne zápisu do studia.
  • Umět číst a mluvit anglicky.
  • Schopný souhlasit.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostikována závažná posttraumatická stresová porucha (PTSD) nebo jiné problémy s duševním zdravím, které byly hlášeny jako vlastní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink relaxační odezvy
Vojenský výcvikový program RR šitý na míru se bude skládat ze šesti týdenních lekcí v malých skupinách, které zahrnují skupinové prezentace, cvičení na budování dovedností ve skupině a domácí úkoly. Skupiny budou obsahovat 5-8 účastníků, kteří jsou aktivními vojáky zapsanými buď v Respect-MIL nebo v Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC).
Behaviorální: Trénink relaxační odezvy
Trénink behaviorální relaxační reakce (Benson-Henry Institute Relaxation Response Training) Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny se zúčastní šesti týdenních sezení RR. Příklady skupinových cvičení na budování dovedností jsou mini relaxace, brániční dýchání, úvod do představivosti a vyvolání RR prostřednictvím jógy. Témata prezentací zahrnují Úvod do medicíny mysli/těla, Úvod do RR, Zážitková setkání RR a Úvod do kognitivní restrukturalizace. Úkoly budování domácích dovedností zahrnují cvičení zaměřené na relaxaci, deník hodnocení, sebekontrolu pomocí Biodots (technologie biosenzorů, která účastníkům pomáhá sledovat a regulovat jejich psycho-emocionální stav), fyzickou aktivitu, vyváženou výživu a poznámky o pokroku.
Ostatní jména:
  • Benson-Henry institut Relaxační trénink odezvy
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní péči prostřednictvím svých poskytovatelů v Respect-MIL nebo v IPMC. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny zůstanou na čekací listině pro další standardní péči. Po sběru konečného datového bodu budou mít tito účastníci také možnost zúčastnit se zkrácené dvouhodinové verze školení RR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spát
Časové okno: 6 týdnů
Spánek bude měřen před a po intervenci. Spánek bude měřen Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI). PSQI hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během posledního měsíce na základě sedmi složkových skóre kvality spánku, latence, trvání, účinnosti, poruch, užívání léků a denní dysfunkce, které se sčítají do celkového skóre. Spánkový deník bude také sloužit k měření spánku a souvisejících faktorů.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hněv
Časové okno: 6 týdnů
Hněv, měřený pomocí Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 týdnů
Zdravotní stav
Časové okno: 6 týdnů
Zdravotní stav měřený pomocí 12položkového dotazníku Health Survey Short Form (VR-12 nebo SF-12) veteránů RAND a funkčního hodnocení terapie chronických nemocí – duchovní pohody 12 (non-onemocnění)
6 týdnů
Odolnost
Časové okno: 6 týdnů
Odolnost bude měřena pomocí inventáře posttraumatického růstu
6 týdnů
Stres
Časové okno: 6 týdnů
Stres měřený fyziologickým měřením krevního tlaku a srdeční frekvence (pulsu) a subjektivním měřením pomocí škály vnímaného stresu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Beaumont Army Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studium ukončeno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení