Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afspændingsresponstræning til PTSD-forebyggelse i amerikansk militærpersonel (RR)

31. oktober 2016 opdateret af: William Beaumont Army Medical Center

Relaxation Response (RR) Træning til PTSD-forebyggelse hos soldater a.k.a. "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, Increasing Resilience and Impeding Trauma in Service Members: Assessing Relaxation Response Training)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​en sind-krop-intervention på en bekvemmelighedsprøve af soldater (n=120), som har screenet positive gennem RESPECT-MIL for symptomer, der kan føre til posttraumatisk stress, og at teste effektiviteten af ​​denne Relaxation Response (RR) intervention designet til at mindske de fysiologiske og psykosociale virkninger af stress og traumer. Undersøgelsen har til formål at forbedre den psykologiske sundhed hos soldater med en RR-intervention designet til at fremme selvbevidsthed om fysiologiske reaktioner på stress og evnen til at øge afslapningsreaktioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. Demonstrer, at trænere kan trænes effektivt til at levere interventionen, et træningsprogram for sind-krop færdigheder baseret på Benson-Henry Institutes standard RR-træningsplan og skræddersyet til en militærbefolkning.
  2. Evaluer gennemførlighed, acceptabilitet og overholdelse af træningsprogrammet i en aktiv militærbefolkning.
  3. Sammenlign resultater om søvnforstyrrelser, PTSD, stress-relaterede symptomer, livskvalitet og psykosociale variabler relateret til modstandskraft hos soldater, der modtager det 6-ugers træningsprogram for at fremme afslapningsresponsen til de soldater, der ikke modtager interventionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, mandlige og kvindelige frivillige individuelle militærtjenestemedlemmer, DoD-civile eller godkendte entreprenører, der arbejder for DoD, primært fra tværfaglige sundhedsudbydere.
  • Lyst til at deltage i forskningsprojektet.
  • Forpligtet til hele forskningsprojektets tidsperiode.
  • Arbejder eller udstationeret i Ft Bliss, Texas.
  • Ingen forestående ordrer om deployering/ TDY/ PCS/ ETS eller pensionering i mindst 8 uger fra studieoptagelsesdagen.
  • Kan læse og tale engelsk.
  • Kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnosticeret med svær PTSD eller andre psykiske problemer oplyst som selvrapporteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslapningsresponstræning
Det militært skræddersyede RR-træningsprogram vil bestå af seks ugentlige små gruppesessioner, som involverer gruppepræsentationer, øvelser til opbygning af færdigheder i gruppen og hjemmeopgaver. Grupper vil indeholde 5-8 deltagere, som er aktive soldater indskrevet i enten Respect-MIL eller Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC).
Adfærdsmæssigt: Afspændingsrespons træning
Behavioural Relaxation Response Training (Benson-Henry Institute Relaxation Response Training) Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil deltage i de seks ugentlige RR-sessioner. Eksempler på øvelser til opbygning af færdigheder i gruppen er mini-afspændinger, diafragmatisk vejrtrækning, introduktion til billedsprog og fremkaldelse af RR gennem yoga. Præsentationers emner omfatter introduktion til sind/kropsmedicin, introduktion til RR, erfaringsbaserede RR-sessioner og introduktion til kognitiv omstrukturering. Opbygning af hjemmefærdigheder omfatter afslapningsfokusering, en påskønnelsesdagbog, selvovervågning med Biodots (biosensorteknologi, der hjælper deltagere med at overvåge og regulere deres psyko-emotionelle tilstand), fysisk aktivitet, afbalanceret ernæring og fremskridtsnotater.
Andre navne:
  • Benson-Henry Institute Afspændingsresponstræning
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage standardbehandling gennem deres udbydere på Respect-MIL eller på IPMC. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil forblive på ventelisten til yderligere standardbehandling. Efter indsamlingen af ​​det endelige datapunkt vil disse deltagere også have mulighed for at deltage i en forkortet, to-timers version af RR-træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: 6 uger
Søvn vil blive målt før og efter intervention. Søvn vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned baseret på syv komponentscorer for søvnkvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, medicinbrug og dysfunktion i dagtimerne, der summerer til en global score. En søvndagbog vil også blive brugt til at måle søvn og relaterede faktorer.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vrede
Tidsramme: 6 uger
Vrede, målt med Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 uger
Helbredsstatus
Tidsramme: 6 uger
Helbredsstatus målt med Veterans RAND 12-element Health Survey Short Form (VR-12 eller SF-12) og den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-åndelig velvære 12 (ikke-sygdom)
6 uger
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 6 uger
Resiliens vil blive målt med Post Traumatic Growth Inventory
6 uger
Stress
Tidsramme: 6 uger
Stress målt med fysiologiske målinger af blodtryk og hjertefrekvens (puls) og subjektiv måling ved hjælp af Perceived Stress Scale
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Beaumont Army Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Studiet afsluttet

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger