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Entspannungsreaktionstraining zur PTBS-Prävention bei US-Militärpersonal (RR)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: William Beaumont Army Medical Center

Relaxation Response (RR)-Training zur PTBS-Prävention bei Soldaten, auch bekannt als „SPIRIT SMART“ (Stemming PTSD, Increasing Resilience and Impeding Trauma in Service Members: Assessing Relaxation Response Training)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz und den Nutzen einer Geist-Körper-Intervention an einer praktischen Stichprobe von Soldaten (n=120) zu bewerten, die durch RESPECT-MIL positiv auf Symptome getestet wurden, die zu posttraumatischem Stress führen können, und zu testen die Wirksamkeit dieser Relaxation Response (RR)-Intervention, die darauf abzielt, die physiologischen und psychosozialen Auswirkungen von Stress und Trauma zu verringern. Die Studie zielt darauf ab, die psychische Gesundheit von Soldaten durch eine RR-Intervention zu verbessern, die darauf abzielt, das Selbstbewusstsein für physiologische Reaktionen auf Stress und die Fähigkeit, Entspannungsreaktionen zu verstärken, zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Zeigen Sie, dass Trainer effektiv für die Durchführung der Intervention geschult werden können, ein Trainingsprogramm für Geist-Körper-Fähigkeiten, das auf dem Standard-RR-Trainingslehrplan des Benson-Henry-Instituts basiert und auf eine Militärbevölkerung zugeschnitten ist.
  2. Bewerten Sie die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung des Trainingsprogramms in einer aktiven Militärbevölkerung.
  3. Vergleichen Sie die Ergebnisse zu Schlafstörungen, posttraumatischer Belastungsstörung, stressbedingten Symptomen, Lebensqualität und psychosozialen Variablen im Zusammenhang mit der Belastbarkeit von Soldaten, die das 6-wöchige Trainingsprogramm zur Förderung der Entspannungsreaktion erhalten, mit jenen Soldaten, die die Intervention nicht erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, männliche und weibliche freiwillige einzelne Militärangehörige, DoD-Zivilisten oder zugelassene Auftragnehmer, die für das DoD arbeiten, hauptsächlich von multidisziplinären Gesundheitsdienstleistern.
  • Bereitschaft zur Teilnahme am Forschungsprojekt.
  • Engagiert für den gesamten Zeitraum des Forschungsprojekts.
  • Derzeit arbeitet oder ist er in Fort Bliss, Texas, stationiert.
  • Für mindestens 8 Wochen ab dem Tag der Studieneinschreibung keine bevorstehenden Anweisungen für Einsatz/TDY/PCS/ETS oder Ruhestand.
  • Kann Englisch lesen und sprechen.
  • Einwilligungsfähig.

Ausschlusskriterien:

• Bei ihm wurde eine schwere posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) oder andere psychische Probleme diagnostiziert, die er selbst gemeldet hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspannungsreaktionstraining
Das auf das Militär zugeschnittene RR-Schulungsprogramm besteht aus sechs wöchentlichen Kleingruppensitzungen, die Gruppenpräsentationen, Übungen zum Kompetenzaufbau in der Gruppe und Hausaufgaben umfassen. Die Gruppen bestehen aus 5–8 Teilnehmern, bei denen es sich um aktive Soldaten handelt, die entweder bei Respect-MIL oder dem Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC) eingeschrieben sind.
Verhalten: Entspannungsreaktionstraining
Verhaltensentspannungsreaktionstraining (Benson-Henry Institute Entspannungsreaktionstraining) Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, nehmen an den sechs wöchentlichen RR-Sitzungen teil. Beispiele für Übungen zum Kompetenzaufbau in der Gruppe sind Mini-Entspannungen, Zwerchfellatmung, Einführung in die Bildsprache und das Hervorrufen von RR durch Yoga. Zu den Präsentationsthemen gehören Einführung in die Geist-/Körper-Medizin, Einführung in die RR, experimentelle RR-Sitzungen und Einführung in die kognitive Umstrukturierung. Zu den Aufgaben zum Aufbau von Fähigkeiten zu Hause gehören Entspannungsübungen, ein Wertschätzungstagebuch, Selbstüberwachung mit Biodots (Biosensortechnologie, die den Teilnehmern hilft, ihren psycho-emotionalen Zustand zu überwachen und zu regulieren), körperliche Aktivität, ausgewogene Ernährung und Fortschrittsnotizen.
Andere Namen:
  • Entspannungsreaktionstraining des Benson-Henry Institute
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine Standardversorgung durch ihre Anbieter bei Respect-MIL oder beim IPMC. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, bleiben für die weitere Standardversorgung auf der Warteliste. Nach der Erhebung des endgültigen Datenpunkts haben diese Teilnehmer auch die Möglichkeit, an einer verkürzten, zweistündigen Version des RR-Trainings teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schlaf wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Der Schlaf wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI bewertet die Schlafqualität und Schlafstörungen im letzten Monat anhand von sieben Komponentenbewertungen für Schlafqualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störung, Medikamenteneinnahme und Funktionsstörungen am Tag, die zusammen eine Gesamtbewertung ergeben. Ein Schlaftagebuch wird auch verwendet, um den Schlaf und damit verbundene Faktoren zu messen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wut
Zeitfenster: 6 Wochen
Wut, gemessen mit dem Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 Wochen
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesundheitszustand, gemessen mit dem Veterans RAND 12-Item Health Survey Short Form (VR-12 oder SF-12) und der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being 12 (Non-Illness)
6 Wochen
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Belastbarkeit wird mit dem Posttraumatischen Wachstumsinventar gemessen
6 Wochen
Betonen
Zeitfenster: 6 Wochen
Stress, gemessen mit physiologischen Messungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz (Puls) sowie subjektiven Messungen mithilfe der Skala für wahrgenommenen Stress
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
William Beaumont Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Studie beendet

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