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Formazione sulla risposta al rilassamento per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare statunitense (RR)

31 ottobre 2016 aggiornato da: William Beaumont Army Medical Center

Formazione sulla risposta al rilassamento (RR) per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei soldati alias "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, aumento della resilienza e impedimento del trauma nei membri del servizio: valutazione della formazione sulla risposta al rilassamento)

Gli scopi di questo studio sono valutare l'accettabilità e l'utilità di un intervento mente-corpo su un campione di convenienza di Soldati (n=120) che sono risultati positivi a RESPECT-MIL per i sintomi che possono portare a stress post-traumatico e testare l'efficacia di questo intervento di risposta al rilassamento (RR) progettato per ridurre gli effetti fisiologici e psicosociali dello stress e del trauma. Lo studio mira a migliorare la salute psicologica dei soldati con un intervento RR progettato per promuovere l'autoconsapevolezza delle risposte fisiologiche allo stress e la capacità di aumentare le risposte di rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Dimostrare che i formatori possono essere addestrati in modo efficace per fornire l'intervento, un programma di formazione sulle abilità mente-corpo basato sul curriculum di formazione RR standard del Benson-Henry Institute e adattato a una popolazione militare.
  2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la conformità al programma di addestramento in una popolazione militare in servizio attivo.
  3. Confronta i risultati su disturbi del sonno, PTSD, sintomi correlati allo stress, qualità della vita e variabili psicosociali relative alla resilienza dei soldati che ricevono il programma di formazione di 6 settimane per promuovere la risposta di rilassamento a quei soldati che non ricevono l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, membri volontari del servizio militare maschile e femminile, civili del Dipartimento della Difesa o appaltatori autorizzati che lavorano per il Dipartimento della Difesa, principalmente da fornitori di servizi sanitari multidisciplinari.
  • Disponibilità a partecipare al progetto di ricerca.
  • Impegnato per l'intero periodo di tempo del progetto di ricerca.
  • Attualmente lavora o staziona a Ft Bliss, Texas.
  • Nessun ordine imminente per distribuzione/TDY/PCS/ETS o pensionamento per almeno 8 settimane dal giorno dell'iscrizione allo studio.
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • Capace di acconsentire.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico grave o altri problemi di salute mentale divulgati come auto-riferiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulla risposta al rilassamento
Il programma di formazione RR su misura militare consisterà in sei sessioni settimanali in piccoli gruppi che prevedono presentazioni di gruppo, esercizi di sviluppo delle abilità in gruppo e compiti a casa. I gruppi conterranno 5-8 partecipanti che sono soldati in servizio attivo iscritti a Respect-MIL o al Centro interdisciplinare di gestione del dolore (IPMC).
Comportamentale: Allenamento di risposta al rilassamento
Formazione sulla risposta al rilassamento comportamentale (Formazione sulla risposta al rilassamento del Benson-Henry Institute) I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno alle sei sessioni settimanali di RR. Esempi di esercizi di sviluppo delle abilità in gruppo sono i mini rilassamenti, la respirazione diaframmatica, l'introduzione alle immagini e l'attivazione della RR attraverso lo yoga. Gli argomenti delle presentazioni includono Introduzione alla medicina mente/corpo, Introduzione alla RR, Sessioni esperienziali di RR e Introduzione alla ristrutturazione cognitiva. Gli incarichi di sviluppo delle abilità domestiche includono pratica di rilassamento, un diario di apprezzamento, auto-monitoraggio con Biodots (tecnologia di biosensori che aiuta i partecipanti a monitorare e regolare il loro stato psico-emotivo), attività fisica, alimentazione equilibrata e note sui progressi.
Altri nomi:
  • Benson-Henry Institute Formazione sulla risposta al rilassamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard tramite i loro fornitori presso Respect-MIL o presso l'IPMC. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo rimarranno in lista d'attesa per ulteriori cure standard. Dopo la raccolta del punto dati finale, questi partecipanti avranno anche la possibilità di partecipare a una versione abbreviata di due ore della formazione RR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sonno sarà misurato prima e dopo l'intervento. Il sonno sarà misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese sulla base di sette punteggi componenti per la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna che si sommano a un punteggio globale. Verrà utilizzato anche un diario del sonno per misurare il sonno e i fattori correlati.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rabbia
Lasso di tempo: 6 settimane
Rabbia, misurata con lo Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Stato di salute misurato con Veterans RAND 12-item Health Survey Short Form (VR-12 o SF-12) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spiritual Well-Being 12 (Non-Malattia)
6 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: 6 settimane
La resilienza sarà misurata con il Post Traumatic Growth Inventory
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Stress misurato con misurazioni fisiologiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (polso) e misurazione soggettiva utilizzando la scala dello stress percepito
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Studio terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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