Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening reakcji relaksacyjnych w zapobieganiu PTSD u personelu wojskowego USA (RR)

31 października 2016 zaktualizowane przez: William Beaumont Army Medical Center

Trening reakcji relaksacyjnej (RR) w zapobieganiu PTSD u żołnierzy, znany również jako „SPIRIT SMART” (Tłumienie PTSD, zwiększanie odporności i utrudnianie traumy u członków służby: ocena treningu reagowania relaksacyjnego)

Celem tego badania jest ocena akceptowalności i użyteczności interwencji umysł-ciało na dogodnej próbie Żołnierzy (n=120), którzy przeszli pozytywnie badanie przesiewowe RESPECT-MIL pod kątem objawów, które mogą prowadzić do stresu pourazowego, oraz przetestowanie skuteczność tej interwencji Relaksacyjnej Reakcji (RR) zaprojektowanej w celu zmniejszenia fizjologicznych i psychospołecznych skutków stresu i traumy. Badanie ma na celu poprawę zdrowia psychicznego Żołnierzy poprzez interwencję RR zaprojektowaną w celu promowania samoświadomości fizjologicznych reakcji na stres i zdolności do zwiększania reakcji relaksacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Wykazać, że trenerów można skutecznie wyszkolić, aby przeprowadzali interwencję, program szkolenia umiejętności umysł-ciało oparty na standardowym programie szkolenia RR Benson-Henry Institute i dostosowany do populacji wojskowej.
  2. Oceń wykonalność, akceptowalność i zgodność z programem szkolenia w aktywnej populacji wojskowej.
  3. Porównaj wyniki dotyczące zaburzeń snu, PTSD, objawów związanych ze stresem, jakości życia i zmiennych psychospołecznych związanych z odpornością Żołnierzy, którzy przeszli 6-tygodniowy program szkoleniowy w celu promowania Reakcji Relaksacyjnej wśród Żołnierzy, którzy nie otrzymują interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub starsi, mężczyźni i kobiety-ochotnicy indywidualni członkowie służby wojskowej, cywile DoD lub zatwierdzeni kontrahenci pracujący dla DoD, głównie z multidyscyplinarnych dostawców opieki zdrowotnej.
  • Gotowość do udziału w projekcie badawczym.
  • Zaangażowany na cały okres trwania projektu badawczego.
  • Obecnie pracuje lub stacjonuje w Ft Bliss w Teksasie.
  • Brak zbliżających się zleceń wdrożenia/ TDY/ PCS/ ETS lub wycofania na emeryturę przez co najmniej 8 tygodni od dnia zapisania się na studia.
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  • Zdolny do wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Zdiagnozowano ciężki zespół stresu pourazowego lub inne problemy ze zdrowiem psychicznym ujawnione jako zgłaszane przez samych siebie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening reakcji relaksacyjnych
Program szkolenia RR dostosowany do potrzeb wojska będzie się składał z sześciu cotygodniowych sesji w małych grupach, które obejmują prezentacje grupowe, ćwiczenia budowania umiejętności w grupie i zadania domowe. Grupy będą składać się z 5-8 uczestników, którzy są czynnymi żołnierzami zarejestrowanymi w Respect-MIL lub w Interdyscyplinarnym Centrum Zarządzania Bólem (IPMC).
Behawioralne: Trening reakcji relaksacyjnych
Behawioralny trening reagowania na relaks (trening reagowania na relaks w Instytucie Benson-Henry) Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej wezmą udział w sześciu cotygodniowych sesjach RR. Przykładami ćwiczeń rozwijających umiejętności w grupie są mini relaksacje, oddychanie przeponowe, wprowadzenie do wyobrażeń i wywoływanie RR poprzez jogę. Tematy prezentacji obejmują Wprowadzenie do Medycyny Umysłu/Ciała, Wprowadzenie do RR, Eksperymentalne Sesje RR oraz Wprowadzenie do Restrukturyzacji Poznawczej. Zadania budowania umiejętności w domu obejmują praktykę skupienia na relaksacji, dziennik uznania, samokontrolę za pomocą Biodots (technologia bioczujników, która pomaga uczestnikom monitorować i regulować ich stan psycho-emocjonalny), aktywność fizyczną, zrównoważone odżywianie i notatki z postępów.
Inne nazwy:
  • Trening reakcji relaksacyjnych Benson-Henry Institute
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę za pośrednictwem swoich dostawców w Respect-MIL lub w IPMC. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej pozostaną na liście oczekujących na dalszą standardową opiekę. Po zebraniu ostatecznego punktu danych uczestnicy ci będą mieli również możliwość wzięcia udziału w skróconej, dwugodzinnej wersji szkolenia RR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sen będzie mierzony przed i po interwencji. Sen będzie mierzony za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI ocenia jakość snu i zakłócenia w ciągu ostatniego miesiąca na podstawie siedmiu składowych wyników dotyczących jakości snu, latencji, czasu trwania, wydajności, zakłóceń, stosowania leków i dysfunkcji w ciągu dnia, które sumują się do ogólnego wyniku. Dziennik snu będzie również używany do pomiaru snu i powiązanych czynników.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gniew
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gniew mierzony za pomocą Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 tygodni
Stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stan zdrowia mierzony za pomocą 12-itemowego krótkiego formularza kwestionariusza RAND dla weteranów (VR-12 lub SF-12) oraz funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych — samopoczucie duchowe 12 (bez choroby)
6 tygodni
Odporność
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odporność będzie mierzona za pomocą Inwentarza Posttraumatycznego Wzrostu
6 tygodni
Stres
Ramy czasowe: 6 tygodni
Stres mierzony za pomocą fizjologicznych pomiarów ciśnienia krwi i częstości akcji serca (tętna) oraz subiektywnych pomiarów przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
William Beaumont Army Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Studium zakończone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami