Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rentoutumiskoulutus PTSD-ehkäisyä varten Yhdysvaltain armeijan henkilöstölle (RR)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: William Beaumont Army Medical Center

Relaxation Response (RR) -koulutus PTSD:n ehkäisyyn sotilaissa eli "SPIRIT SMART" (stemming PTSD, Resilience and Impeding Trauma in Service Members: Assessing Relaxation Response Training)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mielen ja kehon interventioiden hyväksyttävyyttä ja hyödyllisyyttä sotilaiden (n=120) mukavuusnäytteessä, jotka ovat saaneet positiivisen seulonnan RESPECT-MIL:n kautta oireiden varalta, jotka voivat johtaa posttraumaattiseen stressiin, ja testata. tämän Relaxation Response (RR) -intervention tehokkuus, joka on suunniteltu vähentämään stressin ja trauman fysiologisia ja psykososiaalisia vaikutuksia. Tutkimuksen tavoitteena on parantaa sotilaiden psyykkistä terveyttä RR-interventiolla, joka on suunniteltu edistämään itsetietoisuutta fysiologisista reaktioista stressiin ja kykyä lisätä rentoutusvasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityiset tavoitteet:

  1. Osoita, että kouluttajia voidaan kouluttaa tehokkaasti suorittamaan interventio, mielen ja kehon taitojen koulutusohjelma, joka perustuu Benson-Henry Instituten standardiin RR-koulutussuunnitelmaan ja on räätälöity sotilasväestölle.
  2. Arvioi toteutettavuus, hyväksyttävyys ja koulutusohjelman noudattaminen aktiivisessa sotilasväestössä.
  3. Vertaa tuloksia unihäiriöistä, PTSD:stä, stressiin liittyvistä oireista, elämänlaadusta ja psykososiaalisista muuttujista, jotka liittyvät sietokykyyn sotilailla, jotka saavat 6 viikon koulutusohjelman rentoutumisreaktion edistämiseksi niille sotilaille, jotka eivät saa interventiota.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset yksittäiset asepalveluksen jäsenet, puolustusministeriön siviilit tai hyväksytyt urakoitsijat, jotka työskentelevät puolustusvoimien palveluksessa, pääasiassa monialaisilta terveydenhuollon tarjoajilta.
  • Halu osallistua tutkimusprojektiin.
  • Sitoutunut koko tutkimusprojektin ajaksi.
  • Työskentelee tällä hetkellä Ft Blississä, Texasissa.
  • Ei tulevia käyttöönotto-/TDY-/PCS-/ ETS- tai eläkkeelle jääviä tilauksia vähintään 8 viikon ajan opintojen ilmoittautumispäivästä.
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia.
  • Pystyy suostumaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnoosi vakava PTSD tai muita mielenterveysongelmia, jotka on ilmoitettu itse ilmoittaviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Relaxation Response -koulutus
Armeijan räätälöity RR-koulutusohjelma koostuu kuudesta viikoittaisesta pienryhmäistunnosta, jotka sisältävät ryhmäesityksiä, ryhmän sisäisiä taitojen kehittämisharjoituksia ja kotitehtäviä. Ryhmiin kuuluu 5-8 osallistujaa, jotka ovat aktiivisia sotilaita, jotka on ilmoittautunut joko Respect-MIL:iin tai Interdisciplinary Pain Management Centeriin (IPMC).
Käyttäytyminen: Relaxation Response -koulutus
Behavioral Relaxation Response Training (Benson-Henry Institute Relaxation Response Training) Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat kuuteen viikoittaiseen RR-istuntoon. Esimerkkejä ryhmän sisäisistä taitojen kehittämisharjoituksista ovat minirelaksaatiot, palleahengitys, kuvamateriaalin esittely ja RR:n aikaansaaminen joogan avulla. Esitysten aiheita ovat Johdatus mielen/kehon lääketieteeseen, RR:n esittely, kokemukselliset RR-istunnot ja Johdatus kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn. Kodin taitojen kehittämistehtävät sisältävät rentoutumiseen keskittyvän harjoittelun, arvostuspäiväkirjan, itsevalvonnan Biodotsilla (biosensoriteknologia, joka auttaa osallistujia seuraamaan ja säätelemään psykoemotionaalista tilaa), fyysistä aktiivisuutta, tasapainoista ravintoa ja edistymistä.
Muut nimet:
  • Benson-Henry Institute Relaxation vastaus koulutus
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa tarjoajiensa kautta Respect-MIL:ssä tai IPMC:ssä. Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat pysyvät odotuslistalla jatkohoitoa varten. Lopullisen datapisteen keräämisen jälkeen näillä osallistujilla on myös mahdollisuus osallistua lyhennettyyn, kahden tunnin versioon RR-koulutuksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Uni mitataan ennen ja jälkeen toimenpiteen. Unta mitataan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). PSQI arvioi unen laatua ja unen häiriöitä kuluneen kuukauden aikana seitsemällä unen laadun, latenssin, keston, tehokkuuden, häiriön, lääkkeiden käytön ja päiväsaikaan toimintahäiriön osapistemäärällä, jotka summautuvat globaaliksi pistemääräksi. Unipäiväkirjaa käytetään myös unen ja siihen liittyvien tekijöiden mittaamiseen.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suututtaa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Viha, mitattuna Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2:lla (STAXI-2)
6 viikkoa
Terveydentila
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Terveystila mitattuna Veterans RAND 12 -kohtaisen terveyskyselyn lyhyellä lomakkeella (VR-12 tai SF-12) ja kroonisten sairauksien terapian toiminnallisella arvioinnilla - henkinen hyvinvointi 12 (ei-sairaus)
6 viikkoa
Joustavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Resilienssiä mitataan post-traumatic Growth Inventory -tutkimuksella
6 viikkoa
Stressi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stressi mitattuna verenpaineen ja sykkeen (pulssin) fysiologisilla mittauksilla ja subjektiivisilla mittauksilla koetun stressin asteikolla
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
William Beaumont Army Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Opintojakso lopetettu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia