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Entrenamiento de respuesta de relajación para la prevención del PTSD en el personal militar de EE. UU. (RR)

31 de octubre de 2016 actualizado por: William Beaumont Army Medical Center

Entrenamiento de respuesta de relajación (RR) para la prevención del PTSD en soldados, también conocido como "SPIRIT SMART" (Detener el PTSD, aumentar la resiliencia e impedir el trauma en los miembros del servicio: evaluar el entrenamiento de respuesta de relajación)

Los propósitos de este estudio son evaluar la aceptabilidad y la utilidad de una intervención mente-cuerpo en una muestra de conveniencia de soldados (n = 120) que dieron positivo a través de RESPECT-MIL para síntomas que pueden provocar estrés postraumático y probar la efectividad de esta intervención de Respuesta de relajación (RR) diseñada para disminuir los efectos fisiológicos y psicosociales del estrés y el trauma. El estudio tiene como objetivo mejorar la salud psicológica de los soldados con una intervención de RR diseñada para promover la autoconciencia de las respuestas fisiológicas al estrés y la capacidad de aumentar las respuestas de relajación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivos específicos:

  1. Demostrar que los capacitadores pueden capacitarse de manera efectiva para brindar la intervención, un programa de capacitación de habilidades de cuerpo y mente basado en el plan de estudios de capacitación de RR estándar del Instituto Benson-Henry y adaptado a una población militar.
  2. Evaluar la factibilidad, aceptabilidad y cumplimiento del programa de entrenamiento en una población militar en servicio activo.
  3. Compare los resultados sobre trastornos del sueño, TEPT, síntomas relacionados con el estrés, calidad de vida y variables psicosociales relacionadas con la resiliencia de los soldados que reciben el programa de capacitación de 6 semanas para promover la respuesta de relajación en aquellos soldados que no reciben la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más, miembros del servicio militar individual voluntario masculino y femenino, civiles del Departamento de Defensa o contratistas aprobados que trabajan para el Departamento de Defensa, principalmente de proveedores de atención médica multidisciplinarios.
  • Disposición a participar en el proyecto de investigación.
  • Comprometido con todo el período de tiempo del proyecto de investigación.
  • Actualmente trabajando o estacionado en Ft Bliss, Texas.
  • Sin órdenes inminentes de despliegue/ TDY/ PCS/ ETS o retiro durante al menos 8 semanas a partir del día de inscripción en el estudio.
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Capaz de consentir.

Criterio de exclusión:

• Diagnosticado con trastorno de estrés postraumático grave u otros problemas de salud mental revelados como autoinformados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento de respuesta de relajación
El programa de capacitación de RR personalizado para militares consistirá en seis sesiones semanales en grupos pequeños que incluyen presentaciones grupales, ejercicios de desarrollo de habilidades en grupo y tareas en el hogar. Los grupos contendrán de 5 a 8 participantes que son soldados en servicio activo inscritos en Respect-MIL o en el Centro interdisciplinario de manejo del dolor (IPMC).
Conductual: Entrenamiento de respuesta de relajación
Entrenamiento de Respuesta a la Relajación del Comportamiento (Entrenamiento de Respuesta a la Relajación del Instituto Benson-Henry) Los participantes asignados al azar al grupo de intervención participarán en las seis sesiones semanales de RR. Ejemplos de ejercicios de desarrollo de habilidades en grupo son las mini relajaciones, la respiración diafragmática, la introducción a las imágenes y la obtención de RR a través del yoga. Los temas de las presentaciones incluyen Introducción a la Medicina de la Mente/Cuerpo, Introducción a la RR, Sesiones Experienciales de RR e Introducción a la Reestructuración Cognitiva. Las tareas de desarrollo de habilidades en el hogar incluyen práctica de enfoque de relajación, un diario de apreciación, autocontrol con Biodots (tecnología de biosensor que ayuda a los participantes a controlar y regular su estado psicoemocional), actividad física, nutrición balanceada y notas de progreso.
Otros nombres:
  • Entrenamiento de respuesta de relajación del Instituto Benson-Henry
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán atención estándar a través de sus proveedores en Respect-MIL o en el IPMC. Los participantes asignados al azar al grupo de control permanecerán en la lista de espera para recibir atención estándar adicional. Después de la recopilación del punto de datos final, estos participantes también tendrán la opción de participar en una versión abreviada de dos horas del entrenamiento RR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: 6 semanas
El sueño se medirá antes y después de la intervención. El sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes en función de las puntuaciones de siete componentes para la calidad del sueño, la latencia, la duración, la eficiencia, la alteración, el uso de medicamentos y la disfunción diurna que se suman a una puntuación global. También se utilizará un diario del sueño para medir el sueño y los factores relacionados.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enojo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Ira, medida con el Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo de Spielberger-2 (STAXI-2)
6 semanas
Estado de salud
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estado de salud medido con el Formulario breve de la Encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos (VR-12 o SF-12) y la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas - Bienestar espiritual 12 (Sin enfermedad)
6 semanas
Resiliencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
La resiliencia se medirá con el Inventario de Crecimiento Postraumático
6 semanas
Estrés
Periodo de tiempo: 6 semanas
Estrés medido con mediciones fisiológicas de presión arterial y frecuencia cardíaca (pulso) y medición subjetiva utilizando la Escala de estrés percibido
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
William Beaumont Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estudio terminado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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