Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Treinamento de Resposta de Relaxamento para Prevenção de TEPT em Militares dos EUA (RR)

31 de outubro de 2016 atualizado por: William Beaumont Army Medical Center

Treinamento de Resposta de Relaxamento (RR) para Prevenção de TEPT em Soldados, também conhecido como "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, Aumentando a Resiliência e Impedindo o Trauma em Membros do Serviço: Avaliando o Treinamento de Resposta de Relaxamento)

Os objetivos deste estudo são avaliar a aceitabilidade e a utilidade de uma intervenção mente-corpo em uma amostra de conveniência de soldados (n = 120) que tiveram triagem positiva através do RESPECT-MIL para sintomas que podem levar ao estresse pós-traumático e testar a eficácia desta intervenção de Resposta de Relaxamento (RR) projetada para diminuir os efeitos fisiológicos e psicossociais do estresse e do trauma. O estudo visa melhorar a saúde psicológica dos soldados com uma intervenção RR projetada para promover a autoconsciência das respostas fisiológicas ao estresse e a capacidade de aumentar as respostas de relaxamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos Específicos:

  1. Demonstrar que os treinadores podem ser treinados de forma eficaz para realizar a intervenção, um programa de treinamento de habilidades mente-corpo baseado no currículo de treinamento de RR padrão do Instituto Benson-Henry e adaptado para uma população militar.
  2. Avalie a viabilidade, aceitabilidade e conformidade com o programa de treinamento em uma população militar da ativa.
  3. Comparar os resultados sobre distúrbios do sono, TEPT, sintomas relacionados ao estresse, qualidade de vida e variáveis ​​psicossociais relacionadas à resiliência de soldados que recebem o programa de treinamento de 6 semanas para promover a resposta de relaxamento aos soldados que não recebem a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais, homens e mulheres voluntários individuais do serviço militar, civis do DoD ou contratados aprovados que trabalham para o DoD, principalmente de provedores de saúde multidisciplinares.
  • Vontade de participar do projeto de pesquisa.
  • Comprometidos com todo o período de tempo do projeto de pesquisa.
  • Atualmente trabalhando ou estacionado em Ft Bliss, Texas.
  • Nenhum pedido iminente de implantação/ TDY/ PCS/ ETS ou aposentadoria por pelo menos 8 semanas a partir do dia da inscrição no estudo.
  • Saber ler e falar inglês.
  • Capaz de consentir.

Critério de exclusão:

• Diagnosticado com PTSD grave ou outros problemas de saúde mental divulgados como auto-relatados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento de resposta de relaxamento
O programa de treinamento de RR personalizado para militares consistirá em seis sessões semanais de pequenos grupos que envolvem apresentações em grupo, exercícios de desenvolvimento de habilidades em grupo e tarefas em casa. Os grupos conterão de 5 a 8 participantes que são soldados da ativa matriculados no Respect-MIL ou no Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC).
Comportamental: Treinamento de resposta de relaxamento
Treinamento de Resposta de Relaxamento Comportamental (Treinamento de Resposta de Relaxamento do Benson-Henry Institute) Os participantes randomizados para o grupo de intervenção participarão das seis sessões semanais de RR. Exemplos de exercícios de construção de habilidades em grupo são mini-relaxamentos, respiração diafragmática, introdução à imaginação e eliciar a RR por meio do Yoga. Os tópicos das apresentações incluem Introdução à Medicina da Mente/Corpo, Introdução à RR, Sessões Experimentais de RR e Introdução à Reestruturação Cognitiva. As tarefas de construção de habilidades domésticas incluem prática de relaxamento, um diário de apreciação, automonitoramento com Biodots (tecnologia de biossensor que ajuda os participantes a monitorar e regular seu estado psicoemocional), atividade física, nutrição balanceada e notas de progresso.
Outros nomes:
  • Treinamento de resposta de relaxamento do Instituto Benson-Henry
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão atendimento padrão por meio de seus provedores no Respect-MIL ou no IPMC. Os participantes randomizados para o grupo de controle permanecerão na lista de espera para mais cuidados padrão. Após a coleta do ponto de dados final, esses participantes também terão a opção de participar de uma versão abreviada de duas horas do treinamento de RR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: 6 semanas
O sono será medido antes e depois da intervenção. O sono será medido pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O PSQI avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante o último mês com base em sete pontuações de componentes para qualidade do sono, latência, duração, eficiência, distúrbios, uso de medicamentos e disfunção diurna que somam uma pontuação global. Um Diário do Sono também será usado para medir o sono e fatores relacionados.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiva
Prazo: 6 semanas
Raiva, medida com o Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 semanas
Estado de saúde
Prazo: 6 semanas
Estado de saúde medido com o formulário resumido de pesquisa de saúde de 12 itens do Veterans RAND (VR-12 ou SF-12) e a avaliação funcional da terapia de doença crônica - bem-estar espiritual 12 (não-doença)
6 semanas
Resiliência
Prazo: 6 semanas
A resiliência será medida com o Inventário de Crescimento Pós-Traumático
6 semanas
Estresse
Prazo: 6 semanas
Estresse medido com medições fisiológicas de pressão arterial e frequência cardíaca (pulso) e medição subjetiva usando a Escala de Estresse Percebido
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
William Beaumont Army Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Estudo encerrado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações