Studie MRI zkoumá, jak motorická rehabilitace podporuje reorganizaci mozku po mrtvici
Zkoumání mechanismů neuroplasticity po motorické rehabilitaci u cévní mozkové příhody
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
- Prodělal mrtvici vedoucí k mírné až středně těžké hemiparéze (některé zbytkové motorické funkce, např. schopni vyzvednout žínku položenou na stole) alespoň 6 měsíců před zápisem. Doporučená kritéria aktivního rozsahu pohybu pro tuto úroveň postižení zahrnují: 45° abdukce a flexe ramene, 20° extenze lokte, 20° extenze zápěstí a 10° extenze palce a prstů.
- Zachovaná schopnost porozumět základním prvkům terapie a podílet se na nich
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiných experimentálních studiích pro léčbu motorické dysfunkce
- Dostala injekci botulotoxinu během posledních 3 měsíců
- Předchozí intenzivní rehabilitace v chronické fázi po mozkové příhodě
- Závažné/nekontrolované zdravotní problémy (např. demence, silná bolest, konečné stádium nebo degenerativní onemocnění)
- Onemocnění ledvin podle eGFR<60
- Anémie
- Srpkovitá anémie
- Historie transplantace ledviny
- Jiné důkazy/anamnéza onemocnění ledvin
- Těhotenství
- Implantované kovové části implantovaných elektronických zařízení, včetně kardiostimulátorů, defibrilátorů, svorky na aneurismus nebo implantované lékové pumpy, které nejsou kompatibilní s MRI
- Implantovaný mozkový stimulátor
- Permanentní tetování (např. oční linky) obsahující metalické barvivo
- Klaustrofobie vylučující MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá terapie CI
|
pohybová terapie vyvolaná omezením
|
|
Aktivní komparátor: Odložená terapie CI
|
pohybová terapie vyvolaná omezením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Struktura mozku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 4-6 týdnů. Bude měřena změna struktury mozku v polovině léčby (po 1 týdnu terapie CI), po léčbě (po 2 týdnech terapie) a po 2 týdnech sledování.
|
Stanoveno pomocí dynamické susceptibilní kontrastní MRI, difúzního tenzorového MRI, mapování myelinu založeného na MRI, T1-vážené MRI
|
Účastníci budou sledováni po dobu 4-6 týdnů. Bude měřena změna struktury mozku v polovině léčby (po 1 týdnu terapie CI), po léčbě (po 2 týdnech terapie) a po 2 týdnech sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce motoru
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 4-6 týdnů. Bude měřena změna motorické funkce v polovině léčby (po 1 týdnu terapie CI), po léčbě (po 2 týdnech terapie) a po 2 týdnech sledování.
|
Posouzeno pomocí Wolfova testu funkce motoru, testu akčního výzkumu ramene, protokolu činnosti motoru
|
Účastníci budou sledováni po dobu 4-6 týdnů. Bude měřena změna motorické funkce v polovině léčby (po 1 týdnu terapie CI), po léčbě (po 2 týdnech terapie) a po 2 týdnech sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rafiei MH, Kelly KM, Borstad AL, Adeli H, Gauthier LV. Predicting Improved Daily Use of the More Affected Arm Poststroke Following Constraint-Induced Movement Therapy. Phys Ther. 2019 Dec 16;99(12):1667-1678. doi: 10.1093/ptj/pzz121.
- Kelly KM, Borstad AL, Kline D, Gauthier LV. Improved quality of life following constraint-induced movement therapy is associated with gains in arm use, but not motor improvement. Top Stroke Rehabil. 2018 Oct;25(7):467-474. doi: 10.1080/10749357.2018.1481605. Epub 2018 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 60034699
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .