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Examen de cómo la rehabilitación motora promueve la reorganización cerebral después de un accidente cerebrovascular, un estudio de resonancia magnética

30 de julio de 2025 actualizado por: Yousef Hannawi, Ohio State University

Examen de los mecanismos de neuroplasticidad después de la rehabilitación motora en el accidente cerebrovascular

La terapia de movimiento inducido por restricciones (terapia CI) es un tratamiento altamente eficaz para la discapacidad motora residual en el accidente cerebrovascular crónico. Se cree que su eficacia se debe, al menos en parte, a la capacidad de la terapia para ayudar al cerebro a "reconectarse". Por ejemplo, la terapia CI produce aumentos en la cantidad de materia gris (las partes del cerebro donde los cuerpos celulares de las neuronas se agrupan más estrechamente) en ciertas áreas del cerebro humano (Gauthier et al., 2008). Sin embargo, no se conocen los mecanismos celulares y moleculares que son responsables de este aumento en el volumen de la materia gris. Por lo tanto, no está claro cómo la terapia ayuda a los cerebros a "reconectarse". Este estudio tiene como objetivo comprender mejor el transcurso del tiempo y la naturaleza celular/molecular de los cambios cerebrales durante la terapia con CI. Debido a que actualmente no hay forma de medir directamente los cambios celulares/moleculares en el cerebro de forma no invasiva, este estudio inferirá lo que sucede a nivel microestructural utilizando nuevas técnicas de resonancia magnética (imágenes tridimensionales del cerebro). Por ejemplo, al trazar el curso temporal de los cambios en la materia gris durante la terapia con CI y compararlo con lo que se sabe sobre el curso temporal de diferentes procesos celulares/moleculares, los investigadores pueden obtener una mayor comprensión de qué procesos celulares pueden ser responsables de los aumentos. en materia gris. Los investigadores obtendrán información adicional sobre qué procesos celulares son importantes para la mejora inducida por la rehabilitación al medir los cambios a mayor escala (por ejemplo, la cantidad de flujo sanguíneo a través de diferentes áreas del cerebro) que acompañan a los cambios celulares. Los investigadores tienen la esperanza de que al comprender mejor cómo la terapia IC puede cambiar el cerebro, se puede mejorar la eficacia de la rehabilitación. Por ejemplo, la comprensión de los mecanismos del cambio cerebral inducido por la rehabilitación puede sugerir objetivos farmacológicos particulares para aumentar la plasticidad cerebral. Este estudio nos ayudará a comprender mejor cómo se repara el cerebro después de una lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
31

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Sufrió un accidente cerebrovascular que resultó en una hemiparesia de leve a moderada (alguna función motora residual, p. capaz de recoger una toallita colocada sobre una mesa) al menos 6 meses antes de la inscripción. Los criterios de rango de movimiento activo sugeridos para este nivel de discapacidad incluyen: 45° de abducción y flexión del hombro, 20° de extensión del codo, 20° de extensión de la muñeca y 10° de extensión del pulgar y los dedos.
  • Capacidad conservada para comprender y participar en los elementos básicos de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Participación simultánea en otros ensayos experimentales para el tratamiento de la disfunción motora
  • Haber recibido inyección de toxina botulínica en los últimos 3 meses
  • Rehabilitación intensiva previa en la fase crónica post-ictus
  • Problemas médicos graves/no controlados (p. ej., demencia, dolor intenso, enfermedades degenerativas o en etapa terminal)
  • Enfermedad renal evidenciada por eGFR <60
  • Anemia
  • Anemia drepanocítica
  • Historia del trasplante de riñón
  • Otra evidencia/antecedentes de enfermedad renal
  • El embarazo
  • Partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos, desfibriladores, clip para aneurisma o bomba de medicación implantada que son incompatibles con la IRM
  • Un estimulador cerebral implantado
  • Tatuaje permanente (p. ej., delineador de ojos) que contiene colorante metálico
  • Claustrofobia que impide la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia inmediata de CI
Conductual: Terapia IC
terapia de movimiento inducido por restricción
Comparador activo: Terapia de IC retardada
Conductual: Terapia IC
terapia de movimiento inducido por restricción

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estructura del cerebro
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 4-6 semanas. Se medirá el cambio en la estructura cerebral a la mitad del tratamiento (después de 1 semana de terapia con CI), después del tratamiento (después de 2 semanas de terapia) y a las 2 semanas de seguimiento.
Evaluado mediante resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica, resonancia magnética de tensor de difusión, mapeo de mielina basado en resonancia magnética, resonancia magnética ponderada en T1
Los participantes serán seguidos durante 4-6 semanas. Se medirá el cambio en la estructura cerebral a la mitad del tratamiento (después de 1 semana de terapia con CI), después del tratamiento (después de 2 semanas de terapia) y a las 2 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función motora
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 4-6 semanas. Se medirá el cambio en la función motora a la mitad del tratamiento (después de 1 semana de terapia con CI), después del tratamiento (después de 2 semanas de terapia) y a las 2 semanas de seguimiento.
Evaluado a través de la prueba de función motora de Wolf, prueba de brazo de investigación de acción, registro de actividad motora
Los participantes serán seguidos durante 4-6 semanas. Se medirá el cambio en la función motora a la mitad del tratamiento (después de 1 semana de terapia con CI), después del tratamiento (después de 2 semanas de terapia) y a las 2 semanas de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 60034699

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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