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Esaminando come la riabilitazione motoria promuove la riorganizzazione cerebrale dopo l'ictus, uno studio di risonanza magnetica

30 luglio 2025 aggiornato da: Yousef Hannawi, Ohio State University

Esaminare i meccanismi di neuroplasticità dopo la riabilitazione motoria nell'ictus

La terapia del movimento indotta da vincoli (terapia CI) è un trattamento altamente efficace per la disabilità motoria residua nell'ictus cronico. Si ritiene che la sua efficacia sia dovuta, almeno in parte, alla capacità della terapia di aiutare il cervello a "ricablarsi". Ad esempio, la terapia CI produce aumenti della quantità di materia grigia (le parti del cervello in cui i corpi cellulari dei neuroni sono più strettamente raggruppati) in alcune aree del cervello umano (Gauthier et al., 2008). Tuttavia, non sono noti i meccanismi cellulari e molecolari responsabili di questo aumento del volume della materia grigia. Pertanto, non è chiaro come la terapia aiuti i cervelli a "ricablarsi" da soli. Questo studio mira a comprendere meglio il corso temporale e la natura cellulare/molecolare dei cambiamenti cerebrali durante la terapia CI. Poiché attualmente non esiste un modo per misurare direttamente i cambiamenti cellulari/molecolari nel cervello in modo non invasivo, questo studio dedurrà ciò che sta accadendo a livello microstrutturale utilizzando nuove tecniche di risonanza magnetica (immagini tridimensionali del cervello). Ad esempio, tracciando il corso temporale dei cambiamenti della materia grigia durante la terapia CI e confrontandolo con ciò che è noto sui corsi temporali di diversi processi cellulari/molecolari, i ricercatori possono ottenere una maggiore comprensione di quali processi cellulari possono essere responsabili degli aumenti nella materia grigia. Gli investigatori otterranno ulteriori informazioni su quali processi cellulari sono importanti per il miglioramento indotto dalla riabilitazione misurando i cambiamenti su larga scala (ad esempio, la quantità di flusso sanguigno attraverso diverse aree del cervello) che accompagnano i cambiamenti cellulari. I ricercatori sperano che comprendendo meglio come la terapia CI può cambiare il cervello, si possa migliorare l'efficacia della riabilitazione. Ad esempio, la comprensione dei meccanismi del cambiamento cerebrale indotto dalla riabilitazione può suggerire particolari bersagli farmacologici per aumentare la plasticità cerebrale. Questo studio ci aiuterà a capire meglio come il cervello si ripara da solo dopo un infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha subito un ictus con conseguente emiparesi da lieve a moderata (alcune funzioni motorie residue, ad es. in grado di raccogliere un asciugamano appoggiato su un tavolo) almeno 6 mesi prima dell'iscrizione. I criteri suggeriti per il range di movimento attivo per questo livello di compromissione includono: 45° di abduzione e flessione della spalla, 20° di estensione del gomito, 20° di estensione del polso e 10° di estensione del pollice e delle dita.
  • Capacità preservata di comprendere e partecipare agli elementi di base della terapia

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante ad altri studi sperimentali per il trattamento della disfunzione motoria
  • Aver ricevuto iniezioni di tossina botulinica negli ultimi 3 mesi
  • Precedente riabilitazione intensiva nella fase cronica post-ictus
  • Problemi medici gravi/incontrollati (ad es. demenza, dolore intenso, malattie allo stadio terminale o degenerative)
  • Malattia renale come evidenziato da eGFR <60
  • Anemia
  • Anemia falciforme
  • Storia del trapianto di rene
  • Altre prove/anamnesi di malattia renale
  • Gravidanza
  • Parti metalliche impiantate di dispositivi elettronici impiantati, inclusi pacemaker, defibrillatori, clip per aneurismi o pompe per farmaci impiantati che non sono compatibili con la risonanza magnetica
  • Uno stimolatore cerebrale impiantato
  • Tatuaggio permanente (ad es. eye liner) contenente colorante metallico
  • Claustrofobia che preclude la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia CI immediata
Comportamentale: Terapia CI
terapia del movimento indotta da costrizione
Comparatore attivo: Terapia CI ritardata
Comportamentale: Terapia CI
terapia del movimento indotta da costrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Struttura del cervello
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 4-6 settimane. Verranno misurati i cambiamenti nella struttura cerebrale a metà trattamento (dopo 1 settimana di terapia CI), post-trattamento (dopo 2 settimane di terapia) e al follow-up di 2 settimane.
Valutato tramite risonanza magnetica con contrasto di suscettibilità dinamica, risonanza magnetica con tensore di diffusione, mappatura della mielina basata su risonanza magnetica, risonanza magnetica pesata in T1
I partecipanti saranno seguiti per 4-6 settimane. Verranno misurati i cambiamenti nella struttura cerebrale a metà trattamento (dopo 1 settimana di terapia CI), post-trattamento (dopo 2 settimane di terapia) e al follow-up di 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione motoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 4-6 settimane. Verrà misurata la variazione della funzione motoria a metà trattamento (dopo 1 settimana di terapia CI), post-trattamento (dopo 2 settimane di terapia) e al follow-up di 2 settimane.
Valutato tramite Wolf Motor Function Test, Action Research Arm Test, Motor Activity Log
I partecipanti saranno seguiti per 4-6 settimane. Verrà misurata la variazione della funzione motoria a metà trattamento (dopo 1 settimana di terapia CI), post-trattamento (dopo 2 settimane di terapia) e al follow-up di 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yousef Hannawi, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 60034699

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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