Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Arterial Spin Labeling (ASL) MRI pro kognitivní pokles

25. září 2020 aktualizováno: University of Pennsylvania

Optimalizované arteriální spinové značení MRI pro kognitivní pokles

Účelem této studie je určit hodnotu Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, měření průtoku krve mozkem, u mírné kognitivní poruchy (MCI) a porovnat ji se stávajícími měřeními. Vyšetřovatelé budou zejména porovnávat ASL MRI s pozitronovou emisní tomografií (PET/CT), která měří mozkový metabolismus odrážející, jak dobře fungují buňky v pacientově mozku. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí vztah těchto měření ke specifickým hladinám proteinů souvisejícím s Alzheimerovou chorobou v mozkomíšním moku pacienta (tekutina, která obklopuje mozek a míchu) získané lumbální punkcí. Porovnáním informací, které jsou k dispozici z těchto postupů s výkonem pacienta v kognitivních testech, vyšetřovatelé doufají, že zjistí, které postupy nejpřesněji odrážejí a pomáhají při určování potenciálních příčin kognitivních obtíží, které vznikají s MCI, a tedy které jsou nejvíce užitečné v klinickém prostředí. Zejména bylo zjištěno, že PET skeny jsou velmi užitečné při diagnostice MCI a Alzheimerovy choroby, ale vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda mohou získat stejné nebo lepší informace z ASL MRI skenu, který je levnější a jednodušší. získat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Memory Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento projekt se zaměří na populaci obohacenou o jedince s počínající AD (tj. MCI). Tyto subjekty, stejně jako věkově odpovídající kontroly, budou rekrutovány z Centra pro Alzheimerovu chorobu na University of Pennsylania.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 55 až 89 let.
  • Plynně v angličtině
  • Část longitudinální kohorty PMC/ADCC (musí již být nebo souhlasit s tím, že se stane součástí kohorty Penn Memory Center, takže základní neuropsychologické testování je k dispozici před zahájením účasti ve studii)
  • Přiměřená zraková a sluchová ostrost umožňující neuropsychologické testování
  • Ženy: postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované studijní postupy
  • Absolvoval 6 ročníků vzdělání
  • Stupnice geriatrické deprese menší než 6 (hodnoceno do 3 měsíců)

POUZE PACIENTI:

  • Diagnóza MCI
  • MMSE mezi 24 a 30
  • Má studijního partnera

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace MRI (tj. přítomnost kardiostimulátoru, železný kov v oku, těžká klaustrofobie, která by zabránila subjektu dokončit MRI atd.).
  • Velká deprese, bipolární porucha, schizofrenie v anamnéze
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let.
  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu, úspěšnou účast ve studii nebo integritu studie.
  • Těhotenství
  • Nedávná historie špatně kontrolovaného diabetu (např. četné zprávy o glykémii ≥ 180 mg/dl.)
  • V současné době podstupuje lékařskou nebo drogovou léčbu kontraindikující účast v protokolu, např. antikoagulancia, jako je Coumadin/Warfarin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Řízení
ASL-MRI a FDG-PET budou porovnány z hlediska schopnosti rozlišovat mezi kontrolními subjekty a dospělými s mírnou kognitivní poruchou (prodromální AD). U části účastníků bude provedena lumbální punkce.
Lék: FDG-PET
Diagnostika: FDG-PET zobrazení pro vyšetření neuronálního zdraví
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Jiný: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI pro vyšetření průtoku krve mozkem
Ostatní jména:
  • Arteriální spinové značení
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce k získání malého množství mozkomíšního moku pro analýzy hladiny bílkovin. Upozorňujeme, že to nebude vyžadováno u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek
Mírná kognitivní porucha
ASL-MRI a FDG-PET budou porovnány z hlediska schopnosti rozlišovat mezi kontrolními subjekty a dospělými s mírnou kognitivní poruchou (prodromální AD). U části účastníků bude provedena lumbální punkce.
Lék: FDG-PET
Diagnostika: FDG-PET zobrazení pro vyšetření neuronálního zdraví
Ostatní jména:
  • fluorodeoxyglukóza
Jiný: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI pro vyšetření průtoku krve mozkem
Ostatní jména:
  • Arteriální spinové značení
Postup: Lumbální punkce
Lumbální punkce k získání malého množství mozkomíšního moku pro analýzy hladiny bílkovin. Upozorňujeme, že to nebude vyžadováno u všech účastníků.
Ostatní jména:
  • Spinální kohoutek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená oblast zájmu (ROI) měření průtoku krve mozkem (CBF) měřená pomocí ASL MRI versus složená míra ROI cerebrálního metabolismu měřená pomocí FDG PET
Časové okno: 2 týdny
Naším primárním cílem je určit, zda je diagnostická přesnost „nejmodernějšího“ Arterial Spin Labeling (ASL) MRI stejně dobrá jako (tj. není horší) diagnostická přesnost FDG-PET/CT ve srovnání s pacienty s MCI kognitivně normálním dospělým. Abychom otestovali, zda ASL není horší než FDG-PET, použijeme statistiku asymptotického z testu pro ekvivalentní studie popsané v rovnici podle Zhou et al. (2002). Testovací statistika porovnává AUC z ASL a FDG-PET/CT vhodným zohledněním korelace mezi nimi.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce podélné změny objemu hipokampu
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé budou porovnávat ASL MRI oproti FDG PET v jejich schopnosti předpovídat progresi onemocnění na základě změny objemu hipokampu. Vyšetřovatelé definují pacienty jako „progresory“, pokud vykazují míru atrofie větší než jednu standardní odchylku nad průměrnou frekvencí zdravých kontrol. Vyšetřovatelé opět použijí složenou ROI pro sekvence ASL a data FDG-PET k určení nejlepšího jednoho nebo kombinace prediktorů progrese.
1 rok
Predikce dlouhodobé změny klinického stavu (tj. progrese k Alzheimerově chorobě)
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat ASL MRI oproti FDG PET v jejich schopnosti predikovat progresi onemocnění na základě konverze na klinickou Alzheimerovu chorobu. Vyšetřovatelé určí, které měřítko nejlépe předpovídá konverzi na klinickou Alzheimerovu chorobu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení