Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arteriel spin-mærkning (ASL) MR for kognitiv svækkelse

25. september 2020 opdateret af: University of Pennsylvania

Optimeret arteriel spin-mærkning MRI for kognitiv tilbagegang

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme værdien af ​​Arterial Spin Labeling (ASL) MRI, et mål for blodgennemstrømningen til hjernen, ved mild kognitiv svækkelse (MCI) og sammenligne den med eksisterende målinger. Især vil efterforskerne sammenligne ASL MRI med Positron Emission Tomography (PET/CT), som måler hjernens metabolisme, der afspejler, hvor godt celler i en patients hjerne fungerer. Derudover vil efterforskerne vurdere forholdet mellem disse mål og specifikke proteinniveauer forbundet med Alzheimers sygdom i patientens cerebrospinalvæske (væsken, der omgiver hjernen og rygmarven) opnået ved lumbalpunktur. Ved at sammenligne den information, der er tilgængelig fra disse procedurer med patientens præstation på kognitive tests, håber efterforskerne at finde ud af, hvilke procedurer, der mest præcist afspejler og hjælper med at bestemme de potentielle årsager til kognitive vanskeligheder, der opstår med MCI, og dermed, hvilke er de mest præcise. nyttig i kliniske omgivelser. Især PET-scanninger har vist sig at være meget nyttige til diagnosticering af MCI og Alzheimers sygdom, men efterforskerne ønsker at finde ud af, om de kan få den samme eller bedre information fra en ASL MR-scanning, som er billigere og nemmere At anskaffe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Memory Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette projekt vil fokusere på en population beriget med individer med begyndende AD (dvs. MCI). Disse forsøgspersoner, såvel som aldersmatchede kontroller, vil blive rekrutteret fra Alzheimers Disease Center ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 55 og 89 år.
  • Flydende engelsk
  • En del af den langsgående kohorte af PMC/ADCC (skal allerede være eller acceptere at blive en del af Penn Memory Center-kohorten, så baseline neuropsykologisk testning er tilgængelig, før studiedeltagelsen begynder)
  • Tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at muliggøre neuropsykologisk testning
  • Kvinder: postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige studieprocedurer
  • Gennemført 6 klassetrin
  • Geriatrisk depression skala mindre end 6 (vurderet inden for 3 måneder)

KUN PATIENTER:

  • Diagnose af MCI
  • MMSE mellem 24 og 30
  • Har en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR (dvs. tilstedeværelse af pacemaker, jernholdigt metal i øjet, alvorlig klaustrofobi, der ville forhindre patienten i at gennemføre MR-scanningen osv.).
  • Større depression, bipolar lidelse, historie med skizofreni
  • Anamnese med stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år.
  • Enhver medicinsk eller neurologisk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, succesfulde deltagelse i eller integritet af undersøgelsen.
  • Graviditet
  • Nylig historie med dårligt kontrolleret diabetes (f. flere blodsukkerrapporter på ≥ 180 mg/dl.)
  • Modtager i øjeblikket medicinsk eller medikamentel behandling kontraindikerende protokoldeltagelse f.eks. antikoagulantia såsom Coumadin/Warfarin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolelementer
ASL-MRI og FDG-PET vil blive sammenlignet for evnen til at skelne mellem kontrolpersoner og voksne med mild kognitiv svækkelse (prodromal AD). En lumbalpunktur vil blive opnået hos en del af deltagerne.
Medicin: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-billeddannelse for at undersøge neuronal sundhed
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Andet: ASL-MRI
Arteriel-Spin-mærket MR for at undersøge cerebral blodgennemstrømning
Andre navne:
  • Mærkning af arteriel spin
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur for at optage en lille mængde cerebrospinalvæske til proteinniveauanalyser. Bemærk at dette ikke er påkrævet hos alle deltagere.
Andre navne:
  • Spinal Tap
Mild kognitiv svækkelse
ASL-MRI og FDG-PET vil blive sammenlignet for evnen til at skelne mellem kontrolpersoner og voksne med mild kognitiv svækkelse (prodromal AD). En lumbalpunktur vil blive opnået hos en del af deltagerne.
Medicin: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-billeddannelse for at undersøge neuronal sundhed
Andre navne:
  • fluordeoxyglucose
Andet: ASL-MRI
Arteriel-Spin-mærket MR for at undersøge cerebral blodgennemstrømning
Andre navne:
  • Mærkning af arteriel spin
Procedure: Lumbalpunktur
Lumbalpunktur for at optage en lille mængde cerebrospinalvæske til proteinniveauanalyser. Bemærk at dette ikke er påkrævet hos alle deltagere.
Andre navne:
  • Spinal Tap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat område af interesse (ROI) mål for cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt ved ASL MRI versus sammensat ROI mål for cerebral metabolisme målt ved FDG PET
Tidsramme: 2 uger
Vores primære mål er at bestemme, om den diagnostiske nøjagtighed af 'state-of-the art' arteriel spin-mærkning (ASL) MRI er lige så god som (dvs. ikke ringere end) den diagnostiske nøjagtighed af FDG-PET/CT i sammenligning med MCI-patienter til kognitivt normale voksne. For at teste, om ASL er noninferior til FDG-PET, vil vi bruge en asymptotisk z-teststatistik til tilsvarende undersøgelser beskrevet i en ligning af Zhou et al. (2002). Teststatistikken sammenligner AUC'erne fra ASL og FDG-PET/CT ved at tage passende højde for korrelationen mellem dem.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af langsgående ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: 1 år
Forskere vil sammenligne ASL MRI versus FDG PET i deres evne til at forudsige sygdomsprogression baseret på ændring i hippocampus volumen. Forskere vil definere patienter som 'progressorer', hvis de udviser en atrofirate, der er større end én standardafvigelse over gennemsnitsfrekvensen for raske kontroller. Efterforskere vil igen bruge det sammensatte ROI for ASL-sekvenser og FDG-PET-data til at bestemme den bedste enkelt eller kombination af forudsigere for progression.
1 år
Forudsigelse af longitudinel ændring i klinisk status (dvs. progression til Alzheimers sygdom)
Tidsramme: 2 år
Efterforskere vil sammenligne ASL MRI versus FDG PET i deres evne til at forudsige sygdomsprogression baseret på konvertering til klinisk Alzheimers sygdom. Efterforskere vil afgøre, hvilket mål der bedst forudsiger konvertering til klinisk Alzheimers sygdom.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger