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Arterial Spin Labeling (ASL) MRI per il declino cognitivo

25 settembre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania

Risonanza magnetica ottimizzata per l'etichettatura dello spin arterioso per il declino cognitivo

Lo scopo di questo studio è quello di determinare il valore della MRI Arterial Spin Labeling (ASL), una misura del flusso sanguigno al cervello, in Mild Cognitive Impairment (MCI) e confrontarlo con le misure esistenti. In particolare, i ricercatori confronteranno la risonanza magnetica ASL con la tomografia a emissione di positroni (PET/CT), che misura il metabolismo cerebrale riflettendo il buon funzionamento delle cellule nel cervello di un paziente. Inoltre, i ricercatori valuteranno la relazione di queste misure con livelli proteici specifici associati alla malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale del paziente (il fluido che circonda il cervello e il midollo spinale) ottenuto mediante puntura lombare. Confrontando le informazioni disponibili da queste procedure con le prestazioni del paziente nei test cognitivi, i ricercatori sperano di apprendere quali procedure riflettono e aiutano più accuratamente nella determinazione delle potenziali cause delle difficoltà cognitive che sorgono con MCI e, quindi, quali sono le più utile in ambito clinico. In particolare, le scansioni PET si sono rivelate molto utili nella diagnosi di MCI e malattia di Alzheimer, ma i ricercatori vogliono scoprire se possono ottenere le stesse informazioni, o migliori, da una scansione MRI ASL, che è meno costosa e più semplice acquisire.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Memory Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo progetto si concentrerà su una popolazione arricchita di individui con AD incipiente (es. MCI). Questi soggetti, così come i controlli di pari età, saranno reclutati dall'Alzheimer's Disease Center dell'Università della Pennsylania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 55 e 89 anni.
  • Fluente in inglese
  • Parte della coorte longitudinale del PMC/ADCC (deve già essere o accettare di entrare a far parte della coorte del Penn Memory Center in modo che siano disponibili test neuropsicologici di base prima dell'inizio della partecipazione allo studio)
  • Acuità visiva e uditiva adeguata per consentire test neuropsicologici
  • Donne: post-menopausa o chirurgicamente sterili
  • Disposto e in grado di completare tutte le procedure di studio richieste
  • Completato 6 gradi di istruzione
  • Scala della depressione geriatrica inferiore a 6 (valutata entro 3 mesi)

SOLO PAZIENTI:

  • Diagnosi di MCI
  • MMSE tra 24 e 30
  • Ha un compagno di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (es. presenza di pacemaker, metallo ferroso negli occhi, grave claustrofobia che precluderebbe al soggetto di completare la risonanza magnetica, ecc.).
  • Depressione maggiore, disturbo bipolare, storia di schizofrenia
  • Storia di abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 2 anni.
  • Qualsiasi condizione medica o neurologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto, la partecipazione riuscita o l'integrità dello studio.
  • Gravidanza
  • Storia recente di diabete scarsamente controllato (ad es. segnalazioni multiple di glicemia ≥ 180 mg/dl.)
  • Attualmente in trattamento medico o farmacologico che controindica la partecipazione al protocollo, ad es. anticoagulanti come Coumadin/Warfarin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli
ASL-MRI e FDG-PET saranno confrontate per la capacità di discriminare tra soggetti di controllo e adulti con lieve deficit cognitivo (AD prodromica). Una puntura lombare sarà ottenuta in una parte dei partecipanti.
Droga: PET-FDG
Diagnostica: imaging FDG-PET per esaminare la salute neuronale
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Altro: ASL-RM
Arterial-Spin Labeled MRI per esaminare il flusso sanguigno cerebrale
Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per acquisire una piccola quantità di liquido cerebrospinale per l'analisi del livello proteico. Si noti che questo non sarà richiesto in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Colpetto spinale
Compromissione cognitiva lieve
ASL-MRI e FDG-PET saranno confrontate per la capacità di discriminare tra soggetti di controllo e adulti con lieve deficit cognitivo (AD prodromico). Una puntura lombare sarà ottenuta in una parte dei partecipanti.
Droga: PET-FDG
Diagnostica: imaging FDG-PET per esaminare la salute neuronale
Altri nomi:
  • fluorodesossiglucosio
Altro: ASL-RM
Arterial-Spin Labeled MRI per esaminare il flusso sanguigno cerebrale
Altri nomi:
  • Etichettatura di rotazione arteriosa
Procedura: Puntura lombare
Puntura lombare per acquisire una piccola quantità di liquido cerebrospinale per l'analisi del livello proteico. Si noti che questo non sarà richiesto in tutti i partecipanti.
Altri nomi:
  • Colpetto spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura composita della regione di interesse (ROI) del flusso sanguigno cerebrale (CBF) misurata dalla risonanza magnetica ASL rispetto alla misura composita del ROI del metabolismo cerebrale misurata mediante FDG PET
Lasso di tempo: 2 settimane
Il nostro obiettivo principale è determinare se l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica ASL (Arterial Spin Labeling) "allo stato dell'arte" è buona quanto (cioè non inferiore a) l'accuratezza diagnostica di FDG-PET/TC rispetto ai pazienti con MCI ad adulti cognitivamente normali. Per testare se l'ASL è non inferiore a FDG-PET, utilizzeremo una statistica test z asintotica per studi equivalenti descritti in un'equazione di Zhou et al. (2002). La statistica del test confronta le AUC di ASL e FDG-PET/CT tenendo opportunamente conto della correlazione tra di esse.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione del cambiamento longitudinale nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno la risonanza magnetica ASL rispetto alla PET FDG nella loro capacità di prevedere la progressione della malattia in base al cambiamento nel volume dell'ippocampo. Gli investigatori definiranno i pazienti come "progressori" se mostrano un tasso di atrofia maggiore di una deviazione standard al di sopra del tasso medio per i controlli sani. Gli investigatori utilizzeranno nuovamente il ROI composito per le sequenze ASL e i dati FDG-PET per determinare il miglior singolo o combinazione di predittori di progressione.
1 anno
Previsione del cambiamento longitudinale dello stato clinico (ad es. progressione verso la malattia di Alzheimer)
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori confronteranno la risonanza magnetica ASL rispetto alla PET FDG nella loro capacità di prevedere la progressione della malattia in base alla conversione alla malattia di Alzheimer clinica. Gli investigatori determineranno quale misura predice meglio la conversione alla malattia di Alzheimer clinica.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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