Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znakowanie spinów tętniczych (ASL) MRI w celu zmniejszenia funkcji poznawczych

25 września 2020 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zoptymalizowany rezonans magnetyczny spinu tętniczego w celu zmniejszenia funkcji poznawczych

Celem tego badania jest określenie wartości znakowania spinów tętniczych (ASL) MRI, miary przepływu krwi do mózgu, w łagodnych zaburzeniach poznawczych (MCI) i porównanie jej z istniejącymi pomiarami. W szczególności badacze porównają ASL MRI z pozytronową tomografią emisyjną (PET/CT), która mierzy metabolizm mózgu odzwierciedlając, jak dobrze funkcjonują komórki w mózgu pacjenta. Ponadto badacze ocenią związek tych pomiarów z określonymi poziomami białka związanymi z chorobą Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjenta (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy) uzyskanym przez nakłucie lędźwiowe. Porównując informacje dostępne z tych procedur z wynikami pacjentów w testach poznawczych, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, które procedury najdokładniej odzwierciedlają i pomagają w określeniu potencjalnych przyczyn trudności poznawczych, które pojawiają się w przypadku MCI, a tym samym, które są najbardziej przydatne w warunkach klinicznych. W szczególności stwierdzono, że skany PET są bardzo przydatne w diagnostyce MCI i choroby Alzheimera, ale badacze chcą się dowiedzieć, czy mogą uzyskać takie same lub lepsze informacje ze skanu ASL MRI, który jest tańszy i łatwiejszy zdobyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Memory Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt ten skupi się na populacji wzbogaconej o osoby z początkową postacią AD (tj. MCI). Osoby te, jak również dobrana pod względem wieku grupa kontrolna, będą rekrutowane z Centrum Chorób Alzheimera na Uniwersytecie w Pensylwanii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 89 lat.
  • Biegły w angielskim
  • Część podłużnej kohorty PMC/ADCC (musi już należeć do kohorty Penn Memory Center lub zgodzić się zostać częścią kohorty Penn Memory Center, aby podstawowe testy neuropsychologiczne były dostępne przed rozpoczęciem udziału w badaniu)
  • Odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca przeprowadzenie testów neuropsychologicznych
  • Kobiety: po menopauzie lub bez sterylności chirurgicznej
  • Chętny i zdolny do ukończenia wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • Ukończył 6 klas edukacji
  • Geriatryczna skala depresji poniżej 6 (oceniana w ciągu 3 miesięcy)

TYLKO DLA PACJENTÓW:

  • Rozpoznanie MCI
  • MMSE między 24 a 30
  • Ma partnera do nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (tj. obecność rozrusznika serca, metal żelazny w oku, ciężka klaustrofobia, która uniemożliwiłaby podmiotowi wykonanie MRI itp.).
  • Duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia w wywiadzie
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Jakikolwiek stan medyczny lub neurologiczny, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, pomyślnemu udziałowi w badaniu lub integralności badania.
  • Ciąża
  • Niedawna historia źle kontrolowanej cukrzycy (np. wielokrotne raporty dotyczące stężenia glukozy we krwi ≥ 180 mg/dl).
  • Obecnie przebywa na leczeniu medycznym lub lekowym przeciwwskazanym do udziału w protokole np. antykoagulanty, takie jak kumadyna/warfaryna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sterownica
ASL-MRI i FDG-PET zostaną porównane pod kątem zdolności do rozróżnienia osób z grupy kontrolnej od osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (zwiastun AD). U części uczestników zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe.
Lek: FDG-PET
Diagnostyka: Obrazowanie FDG-PET w celu zbadania stanu neuronów
Inne nazwy:
  • fluorodeoksyglukoza
Inny: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI do badania przepływu krwi w mózgu
Inne nazwy:
  • Etykietowanie wirowania tętniczego
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Nakłucie lędźwiowe w celu pobrania niewielkiej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy poziomu białka. Należy pamiętać, że nie będzie to wymagane od wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Nakłucie kręgosłupa
Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych
ASL-MRI i FDG-PET zostaną porównane pod kątem zdolności do rozróżnienia osób z grupy kontrolnej od osób dorosłych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (zwiastun AD). U części uczestników zostanie wykonane nakłucie lędźwiowe.
Lek: FDG-PET
Diagnostyka: Obrazowanie FDG-PET w celu zbadania stanu neuronów
Inne nazwy:
  • fluorodeoksyglukoza
Inny: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI do badania przepływu krwi w mózgu
Inne nazwy:
  • Etykietowanie wirowania tętniczego
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Nakłucie lędźwiowe w celu pobrania niewielkiej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego do analizy poziomu białka. Należy pamiętać, że nie będzie to wymagane od wszystkich uczestników.
Inne nazwy:
  • Nakłucie kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara regionu zainteresowania (ROI) mózgowego przepływu krwi (CBF) mierzona za pomocą ASL MRI w porównaniu z miara metabolizmu mózgowego w ROI złożona za pomocą FDG PET
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Naszym głównym celem jest ustalenie, czy dokładność diagnostyczna „najnowocześniejszego” MRI znakowania spinów tętnic (ASL) jest tak dobra (tj. nie gorsza od) dokładności diagnostycznej FDG-PET/CT w porównaniu z pacjentami z MCI poznawczo normalnym dorosłym. Aby sprawdzić, czy ASL nie jest gorszy od FDG-PET, użyjemy asymptotycznej statystyki testu z dla równoważnych badań opisanych w równaniu Zhou i in. (2002). Statystyka testowa porównuje AUC z ASL i FDG-PET/CT poprzez odpowiednie uwzględnienie korelacji między nimi.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie podłużnej zmiany objętości hipokampa
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze porównają ASL MRI z FDG PET pod względem ich zdolności do przewidywania postępu choroby na podstawie zmiany objętości hipokampa. Badacze określą pacjentów jako „postępowych”, jeśli wykazują wskaźnik atrofii większy niż jedno odchylenie standardowe powyżej średniego wskaźnika dla zdrowych kontroli. Badacze ponownie wykorzystają złożony ROI dla sekwencji ASL i danych FDG-PET w celu określenia najlepszego pojedynczego lub kombinacji predyktorów progresji.
1 rok
Przewidywanie podłużnej zmiany stanu klinicznego (tj. progresji do choroby Alzheimera)
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze porównają ASL MRI z FDG PET pod względem ich zdolności do przewidywania postępu choroby na podstawie konwersji do klinicznej choroby Alzheimera. Badacze ustalą, która miara najlepiej przewiduje konwersję do klinicznej choroby Alzheimera.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami