Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arterial Spin Labeling (ASL) MRT für kognitiven Rückgang

25. September 2020 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Optimierte arterielle Spinmarkierungs-MRT für kognitiven Rückgang

Der Zweck dieser Studie ist es, den Wert der Arterial Spin Labeling (ASL) MRT, ein Maß für den Blutfluss zum Gehirn, bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bestimmen und mit bestehenden Maßnahmen zu vergleichen. Insbesondere werden die Forscher die ASL-MRT mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) vergleichen, die den Hirnstoffwechsel misst und widerspiegelt, wie gut die Zellen im Gehirn eines Patienten funktionieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Beziehung dieser Maßnahmen zu spezifischen Proteinspiegeln im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit in der durch Lumbalpunktion gewonnenen Zerebrospinalflüssigkeit des Patienten (der Flüssigkeit, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt) bewerten. Durch den Vergleich der Informationen, die aus diesen Verfahren zur Verfügung stehen, mit der Leistung des Patienten bei kognitiven Tests hoffen die Forscher zu erfahren, welche Verfahren die potenziellen Ursachen für kognitive Schwierigkeiten, die bei MCI auftreten, am genauesten widerspiegeln und bei der Bestimmung der potenziellen Ursachen für kognitive Schwierigkeiten helfen, die bei MCI auftreten, und welche somit am häufigsten sind nützlich im klinischen Umfeld. Insbesondere PET-Scans haben sich bei der Diagnose von MCI und Alzheimer als sehr nützlich erwiesen, aber die Forscher möchten herausfinden, ob sie die gleichen oder bessere Informationen aus einem ASL-MRT-Scan erhalten können, der weniger teuer und einfacher ist zu erwerben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Memory Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dieses Projekt konzentriert sich auf eine Population, die angereichert ist mit Personen mit beginnender AD (d. h. MCI). Diese Probanden sowie gleichaltrige Kontrollpersonen werden vom Alzheimer's Disease Center der University of Pennsylvania rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 55 und 89 Jahren.
  • Fließend Englisch
  • Teil der Längsschnittkohorte des PMC/ADCC (muss bereits Teil der Penn Memory Center-Kohorte sein oder zustimmen, ein Teil der Penn Memory Center-Kohorte zu werden, damit neuropsychologische Basistests verfügbar sind, bevor die Studienteilnahme beginnt)
  • Angemessene Seh- und Hörschärfe, um neuropsychologische Tests zu ermöglichen
  • Frauen: postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Studienverfahren zu absolvieren
  • Abgeschlossene 6 Klassen der Ausbildung
  • Geriatrische Depressionsskala kleiner als 6 (innerhalb von 3 Monaten bewertet)

NUR PATIENTEN:

  • Diagnose MCI
  • MMSE zwischen 24 und 30
  • Hat einen Studienpartner

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT (d. h. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, Eisenmetall im Auge, schwere Klaustrophobie, die den Patienten daran hindern würde, das MRT durchzuführen usw.).
  • Schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 2 Jahren.
  • Jede medizinische oder neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die erfolgreiche Teilnahme oder die Integrität der Studie gefährden würde.
  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes (z. mehrere Blutzuckerberichte von ≥ 180 mg/dl.)
  • Gegenwärtige medizinische oder medikamentöse Behandlung, die eine Teilnahme am Protokoll kontraindiziert, z. Antikoagulanzien wie Coumadin/Warfarin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollen
ASL-MRI und FDG-PET werden auf ihre Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (prodromale AD) verglichen. Bei einem Teil der Teilnehmer wird eine Lumbalpunktion durchgeführt.
Arzneimittel: FDG-PET
Diagnostik: FDG-PET-Bildgebung zur Untersuchung der neuronalen Gesundheit
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Sonstiges: ASL-MRT
Arterial-Spin Markiertes MRT zur Untersuchung des zerebralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Arterielle Spin-Kennzeichnung
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme einer kleinen Menge Liquor cerebrospinalis für Proteinspiegelanalysen. Beachten Sie, dass dies nicht bei allen Teilnehmern erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion
Leichte kognitive Einschränkung
ASL-MRI und FDG-PET werden auf ihre Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen Kontrollpersonen und Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (prodromale AD) verglichen. Bei einem Teil der Teilnehmer wird eine Lumbalpunktion durchgeführt.
Arzneimittel: FDG-PET
Diagnostik: FDG-PET-Bildgebung zur Untersuchung der neuronalen Gesundheit
Andere Namen:
  • Fluordesoxyglucose
Sonstiges: ASL-MRT
Arterial-Spin Markiertes MRT zur Untersuchung des zerebralen Blutflusses
Andere Namen:
  • Arterielle Spin-Kennzeichnung
Verfahren: Lumbalpunktion
Lumbalpunktion zur Entnahme einer kleinen Menge Liquor cerebrospinalis für Proteinspiegelanalysen. Beachten Sie, dass dies nicht bei allen Teilnehmern erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Spinalpunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes ROI-Maß (Region of Interest) des zerebralen Blutflusses (CBF), gemessen durch ASL-MRT, im Vergleich zum zusammengesetzten ROI-Maß des zerebralen Metabolismus, gemessen durch FDG-PET
Zeitfenster: 2 Wochen
Unser primäres Ziel ist es festzustellen, ob die diagnostische Genauigkeit der „State-of-the-Art“ Arterial Spin Labeling (ASL) MRT so gut (d. h. nicht unterlegen) ist wie die diagnostische Genauigkeit von FDG-PET/CT im Vergleich zu MCI-Patienten für kognitiv normale Erwachsene. Um zu testen, ob ASL FDG-PET nicht unterlegen ist, verwenden wir eine asymptotische z-Teststatistik für äquivalente Studien, die in einer Gleichung von Zhou et al. (2002). Die Teststatistik vergleicht die AUCs von ASL und FDG-PET/CT, indem sie die Korrelation zwischen ihnen angemessen berücksichtigt.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage der Längsveränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher werden die ASL-MRT mit der FDG-PET hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, das Fortschreiten der Krankheit basierend auf der Veränderung des Volumens des Hippocampus vorherzusagen. Forscher definieren Patienten als „Progressoren“, wenn sie eine Atrophierate aufweisen, die mehr als eine Standardabweichung über der mittleren Rate für gesunde Kontrollen liegt. Die Ermittler werden erneut den zusammengesetzten ROI für ASL-Sequenzen und FDG-PET-Daten verwenden, um die beste Einzel- oder Kombination von Prädiktoren für das Fortschreiten zu bestimmen.
1 Jahr
Vorhersage der Längsveränderung des klinischen Status (z. B. Progression zur Alzheimer-Krankheit)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher werden die ASL-MRT mit der FDG-PET hinsichtlich ihrer Fähigkeit vergleichen, den Krankheitsverlauf basierend auf der Umwandlung in die klinische Alzheimer-Krankheit vorherzusagen. Die Forscher werden bestimmen, welches Maß am besten die Umwandlung in die klinische Alzheimer-Krankheit vorhersagt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten