Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell spinnmerking (ASL) MR for kognitiv svikt

25. september 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania

Optimalisert arteriell spinnmerking MR for kognitiv svikt

Hensikten med denne studien er å bestemme verdien av Arterial Spin Labeling (ASL) MR, et mål på blodstrømmen til hjernen, ved mild kognitiv svikt (MCI) og sammenligne den med eksisterende mål. Spesielt vil etterforskerne sammenligne ASL MRI med Positron Emission Tomography (PET/CT), som måler hjernens metabolisme som gjenspeiler hvor godt celler i en pasients hjerne fungerer. I tillegg vil etterforskerne vurdere forholdet mellom disse tiltakene og spesifikke proteinnivåer assosiert med Alzheimers sykdom i pasientens cerebrospinalvæske (væsken som omgir hjernen og ryggmargen) oppnådd ved lumbalpunksjon. Ved å sammenligne informasjonen som er tilgjengelig fra disse prosedyrene med pasientens ytelse på kognitive tester, håper etterforskerne å finne ut hvilke prosedyrer som reflekterer mest nøyaktig og hjelper til med å bestemme de potensielle årsakene til kognitive vansker som oppstår med MCI, og dermed hvilke som er mest nøyaktige. nyttig i kliniske omgivelser. Spesielt har PET-skanninger vist seg å være svært nyttige for diagnostisering av MCI og Alzheimers sykdom, men etterforskerne ønsker å finne ut om de kan få samme, eller bedre, informasjon fra en ASL MR-skanning, som er rimeligere og enklere å erverve.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Memory Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette prosjektet vil fokusere på en populasjon beriket på individer med begynnende AD (dvs. MCI). Disse forsøkspersonene, så vel som alderstilpassede kontroller, vil bli rekruttert fra Alzheimers Disease Center ved University of Pennsylvania.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 55 og 89 år.
  • Flytende engelsk
  • En del av den langsgående kohorten til PMC/ADCC (må allerede være eller godta å bli en del av Penn Memory Center-kohorten, slik at nevropsykologisk testing er tilgjengelig før studiedeltakelsen begynner)
  • Tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate nevropsykologisk testing
  • Kvinner: postmenopausale eller kirurgisk sterile
  • Villig og i stand til å fullføre alle nødvendige studieprosedyrer
  • Fullført 6 klassetrinn
  • Geriatrisk depresjonsskala mindre enn 6 (vurdert innen 3 måneder)

KUN PASIENTER:

  • Diagnose av MCI
  • MMSE mellom 24 og 30
  • Har en studiepartner

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR (dvs. tilstedeværelse av pacemaker, jernholdig metall i øyet, alvorlig klaustrofobi som vil hindre pasienten fra å fullføre MR, etc.).
  • Major depresjon, bipolar lidelse, historie med schizofreni
  • Historie om rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene.
  • Enhver medisinsk eller nevrologisk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, vellykkede deltakelse i eller integritet av studien.
  • Svangerskap
  • Nylig historie med dårlig kontrollert diabetes (f. flere blodsukkerrapporter på ≥ 180 mg/dl.)
  • Mottar for tiden medisinsk eller medikamentell behandling kontraindiserende protokolldeltakelse f.eks. antikoagulantia som Coumadin/Warfarin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontroller
ASL-MRI og FDG-PET vil bli sammenlignet for evne til å skille mellom kontrollpersoner og voksne med mild kognitiv svikt (prodromal AD). En lumbalpunktur vil bli oppnådd hos en andel av deltakerne.
Legemiddel: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-avbildning for å undersøke nevronal helse
Andre navn:
  • fluordeoksyglukose
Annen: ASL-MR
Arterial-Spin-merket MR for å undersøke cerebral blodstrøm
Andre navn:
  • Merking av arteriell spinn
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Lumbalpunksjon for å få en liten mengde cerebrospinalvæske for proteinnivåanalyser. Merk at dette ikke vil være påkrevd for alle deltakere.
Andre navn:
  • Spinal Tap
Mild kognitiv svikt
ASL-MRI og FDG-PET vil bli sammenlignet for evne til å skille mellom kontrollpersoner og voksne med mild kognitiv svikt (prodromal AD). En lumbalpunktur vil bli oppnådd hos en andel av deltakerne.
Legemiddel: FDG-PET
Diagnostisk: FDG-PET-avbildning for å undersøke nevronal helse
Andre navn:
  • fluordeoksyglukose
Annen: ASL-MR
Arterial-Spin-merket MR for å undersøke cerebral blodstrøm
Andre navn:
  • Merking av arteriell spinn
Fremgangsmåte: Lumbal punktering
Lumbalpunksjon for å få en liten mengde cerebrospinalvæske for proteinnivåanalyser. Merk at dette ikke vil være påkrevd for alle deltakere.
Andre navn:
  • Spinal Tap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt region av interesse (ROI) mål for cerebral blodstrøm (CBF) målt ved ASL MRI versus sammensatt ROI mål for cerebral metabolisme målt ved FDG PET
Tidsramme: 2 uker
Vårt primære mål er å finne ut om den diagnostiske nøyaktigheten til 'state-of-the art' Arterial Spin Labeling (ASL) MR er like god som (dvs. ikke dårligere enn) den diagnostiske nøyaktigheten til FDG-PET/CT sammenlignet med MCI-pasienter til kognitivt normale voksne. For å teste om ASL er noninferior til FDG-PET, vil vi bruke en asymptotisk z-teststatistikk for tilsvarende studier beskrevet i en ligning av Zhou et al. (2002). Teststatistikken sammenligner AUC-ene fra ASL og FDG-PET/CT ved å gjøre en passende redegjørelse for korrelasjonen mellom dem.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av langsgående endring i hippocampusvolum
Tidsramme: 1 år
Etterforskere vil sammenligne ASL MR versus FDG PET i deres evne til å forutsi sykdomsprogresjon basert på endring i hippocampusvolum. Etterforskere vil definere pasienter som "progressorer" hvis de viser en atrofirate som er større enn ett standardavvik over gjennomsnittsfrekvensen for friske kontroller. Etterforskere vil igjen bruke den sammensatte ROI for ASL-sekvenser og FDG-PET-data for å bestemme den beste singelen eller kombinasjonen av prediktorer for progresjon.
1 år
Prediksjon av longitudinell endring i klinisk status (dvs. progresjon til Alzheimers sykdom)
Tidsramme: 2 år
Etterforskere vil sammenligne ASL MR versus FDG PET i deres evne til å forutsi sykdomsprogresjon basert på konvertering til klinisk Alzheimers sykdom. Etterforskere vil finne ut hvilket mål som best forutsier konvertering til klinisk Alzheimers sykdom.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger