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Arterial Spin Labeling (ASL) MRI para Declínio Cognitivo

25 de setembro de 2020 atualizado por: University of Pennsylvania

Ressonância magnética de rotulagem de rotação arterial otimizada para declínio cognitivo

O objetivo deste estudo é determinar o valor da ressonância magnética Arterial Spin Labeling (ASL), uma medida do fluxo sanguíneo para o cérebro, no comprometimento cognitivo leve (MCI) e compará-lo com as medidas existentes. Em particular, os pesquisadores irão comparar ASL MRI com a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET/CT), que mede o metabolismo cerebral refletindo o quão bem as células no cérebro de um paciente estão funcionando. Além disso, os pesquisadores avaliarão a relação dessas medidas com os níveis específicos de proteína associados à doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano do paciente (o líquido que envolve o cérebro e a medula espinhal) obtido por punção lombar. Ao comparar as informações disponíveis desses procedimentos com o desempenho do paciente em testes cognitivos, os pesquisadores esperam aprender quais procedimentos refletem com mais precisão e auxiliam na determinação das causas potenciais de dificuldades cognitivas que surgem com MCI e, portanto, quais são mais útil no ambiente clínico. Em particular, os exames de PET foram considerados muito úteis no diagnóstico de MCI e doença de Alzheimer, mas os investigadores querem descobrir se podem obter as mesmas informações ou melhores informações de um exame de ressonância magnética ASL, que é mais barato e mais fácil adquirir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Memory Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este projeto incidirá sobre uma população enriquecida em indivíduos com DA incipiente (i.e. IMC). Esses indivíduos, bem como os controles da mesma idade, serão recrutados no Centro de Doença de Alzheimer da Universidade da Pensilvânia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 55 e 89 anos.
  • Fluente em inglês
  • Parte da coorte longitudinal do PMC/ADCC (já deve ser ou concordar em fazer parte da coorte do Penn Memory Center para que o teste neuropsicológico de linha de base esteja disponível antes do início da participação no estudo)
  • Acuidade visual e auditiva adequada para permitir testes neuropsicológicos
  • Mulheres: pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis
  • Disposto e capaz de concluir todos os procedimentos de estudo necessários
  • Completou 6 séries de ensino
  • Escala de Depressão Geriátrica inferior a 6 (avaliada em 3 meses)

APENAS PACIENTES:

  • Diagnóstico de CCL
  • MEEM entre 24 e 30
  • Tem um parceiro de estudos

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, presença de marca-passo, metal ferroso no olho, claustrofobia grave que impediria o sujeito de concluir a ressonância magnética, etc.).
  • Depressão maior, transtorno bipolar, história de esquizofrenia
  • História de abuso ou dependência de substâncias nos últimos 2 anos.
  • Qualquer condição médica ou neurológica que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a participação bem-sucedida ou a integridade do estudo.
  • Gravidez
  • História recente de diabetes mal controlada (p. relatórios múltiplos de glicose no sangue de ≥ 180 mg/dl.)
  • Atualmente recebendo tratamento médico ou medicamentoso contraindicando a participação no protocolo, por exemplo. anticoagulantes como Coumadin/Warfarin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles
ASL-MRI e FDG-PET serão comparados quanto à capacidade de discriminar entre indivíduos de controle e adultos com comprometimento cognitivo leve (DA prodrômica). Uma punção lombar será obtida em uma proporção dos participantes.
Medicamento: FDG-PET
Diagnóstico: imagem FDG-PET para examinar a saúde neuronal
Outros nomes:
  • fluorodesoxiglicose
Outro: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI para examinar o fluxo sanguíneo cerebral
Outros nomes:
  • Rotulagem do Spin Arterial
Procedimento: Punção lombar
Punção lombar para adquirir uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano para análises de nível de proteína. Observe que isso não será necessário em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Punção lombar
Comprometimento cognitivo leve
ASL-MRI e FDG-PET serão comparados quanto à capacidade de discriminar entre indivíduos de controle e adultos com comprometimento cognitivo leve (DA prodrômica). Uma punção lombar será obtida em uma proporção dos participantes.
Medicamento: FDG-PET
Diagnóstico: imagem FDG-PET para examinar a saúde neuronal
Outros nomes:
  • fluorodesoxiglicose
Outro: ASL-MRI
Arterial-Spin Labeled MRI para examinar o fluxo sanguíneo cerebral
Outros nomes:
  • Rotulagem do Spin Arterial
Procedimento: Punção lombar
Punção lombar para adquirir uma pequena quantidade de líquido cefalorraquidiano para análises de nível de proteína. Observe que isso não será necessário em todos os participantes.
Outros nomes:
  • Punção lombar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta da região de interesse (ROI) do fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medida por ASL MRI versus medida composta ROI do metabolismo cerebral medida por FDG PET
Prazo: 2 semanas
Nosso objetivo principal é determinar se a precisão diagnóstica da ressonância magnética de "estado da arte" Arterial Spin Labeling (ASL) é tão boa quanto (ou seja, não inferior a) a precisão diagnóstica de FDG-PET/CT em comparação com pacientes MCI para adultos cognitivamente normais. Para testar se o ASL é não inferior ao FDG-PET, usaremos uma estatística de teste z assintótica para estudos equivalentes descritos em uma equação de Zhou et al. (2002). A estatística do teste compara as AUCs de ASL e FDG-PET/CT contabilizando apropriadamente a correlação entre eles.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Predição da mudança longitudinal no volume do hipocampo
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar ASL MRI versus FDG PET em sua capacidade de prever a progressão da doença com base na mudança no volume do hipocampo. Os investigadores definirão os pacientes como 'progressores' se apresentarem uma taxa de atrofia maior que um desvio padrão acima da taxa média de controles saudáveis. Os investigadores usarão novamente o ROI composto para sequências ASL e dados FDG-PET para determinar o melhor único ou combinação de preditores de progressão.
1 ano
Previsão de mudança longitudinal no estado clínico (ou seja, progressão para a doença de Alzheimer)
Prazo: 2 anos
Os investigadores irão comparar ASL MRI versus FDG PET em sua capacidade de prever a progressão da doença com base na conversão para doença de Alzheimer clínica. Os investigadores determinarão qual medida prevê melhor a conversão para a doença de Alzheimer clínica.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 815471
  • 5R01AG040271 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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