Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající chirurgickou dekompresi s interlaminárním implantátem u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální stenózou (FELIX)

29. března 2016 aktualizováno: Paradigm Spine
Randomizované, zaslepené srovnání chirurgické intervence s interspinózním implantátem Coflex® versus chirurgická dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální stenózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto výzkumu bude zkoumáno, zda je účinnost chirurgického zákroku pomocí Coflex® ekvivalentní chirurgické dekompresi po 12 měsících u lidí s intermitentní klaudikací. Hlavní výhodou coflexu® může být rychlejší zotavení po operaci, ale po dlouhodobém sledování není známo, zda tento léčebný efekt přetrvává. Proto se navíc bude zkoumat, zda je chirurgická intervence s coflexem® účinnější než chirurgická dekomprese při krátkodobém sledování (8 týdnů až 6 měsíců) a zda je chirurgická intervence s coflexem® po 12 měsících nákladově efektivnější než chirurgická dekomprese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
386

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holandsko
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Holandsko
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holandsko
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Holandsko
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Holandsko
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Holandsko
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Holandsko
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • je v době operace 40 až 85 let
  • má INC, jak je uvedeno u bolesti nohou/hýždí/slabin s bolestí zad nebo bez ní. Bolest nohou/hýždí/slabin je třeba výrazně zmírnit při ohýbání, například při sezení na židli
  • absolvoval alespoň tři měsíce konzervativní terapie, která může zahrnovat, ale není omezena na, fyzikální terapii, výztuhu, systémové a/nebo injekční léky
  • má pravidelnou indikaci k chirurgické intervenci INC
  • má zúžený bederní páteřní kanál, nervový kořenový kanál nebo intervertebrální foramen na jedné nebo dvou úrovních potvrzených MRI
  • je fyzicky a psychicky ochoten a schopen vyhovět pooperačním hodnocením nebo má pečovatele, který je ochoten a schopen vyhovět pooperačním hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  • má syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
  • má Pagetovu chorobu, těžkou osteoporózu nebo metastázy do obratlů
  • má významnou skoliózu (Cobbův úhel > 25 stupňů)
  • má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  • prodělal nějakou operaci bederní páteře
  • má degenerativní spondylolistézu > stupeň 1 (na stupnici 1 až 4) na postižené úrovni
  • má výraznou nestabilitu bederní páteře
  • má závažné komorbidní stavy, které zvýší riziko pro pacienta nebo naruší vyhodnotitelnost této studie
  • má tavený segment na uvedené úrovni.
  • má vyhřezlou ploténku na úrovni zájmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgická dekomprese
Postup: Dekomprese
Aktivní komparátor: coflex interlaminární technologie
Chirurgická dekomprese s následnou implantací coflex Interlaminar Technology.
Postup: Dekomprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšský klaudikační dotazník (ZCQ)
Časové okno: 5 let
ZCQ je stupnice, která měří fyzické funkce, závažnost symptomů a spokojenost pacientů u pacientů se spinální stenózou.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: 5 let
EuroQol (EQ-5D) bude na konci šetření použit pro analýzu nákladů.
5 let
MRDQ
Časové okno: 5 let
23bodová MRDQ je nejrozšířenějším měřítkem zdravotního výsledku u bolesti dolní části zad hodnoceným pacientem.
5 let
SF-36
Časové okno: 5 let
Dotazník SF-36 se týká analýzy celkového funkčního stavu a kvality života pacientů.
5 let
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 5 let
McGillův dotazník měří kvalitativní aspekt bolesti vedle intenzity bolesti.
5 let
Bolest nohou VAS
Časové okno: 5 let
Zlepšení vizuální analogové škály (VAS) pro bolest nohou (na stupnici 100 mm) ve srovnání s kontrolní skupinou
5 let
Reoperace, revize a velké komplikace
Časové okno: 5 let
Posouzení revizí, odstranění, reoperací a hlavních komplikací souvisejících se zařízením.
5 let
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Rentgenové hodnocení koflexu a kontrolní skupiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Paradigm Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTR1307

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení