Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące chirurgiczne odbarczenie z implantem międzywarstwowym u pacjentów z przestankowym chromaniem neurogennym spowodowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego (FELIX)

29 marca 2016 zaktualizowane przez: Paradigm Spine
Randomizowane, zaślepione porównanie interwencji chirurgicznej z zastosowaniem implantu międzykolcowego Coflex® z dekompresją chirurgiczną u pacjentów z chromaniem przestankowym neurogennym spowodowanym zwężeniem odcinka lędźwiowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zbadane, czy skuteczność interwencji chirurgicznej z Coflex® jest równoważna chirurgicznej dekompresji po 12 miesiącach u osób z chromaniem przestankowym. Główną zaletą coflex® może być szybszy powrót do zdrowia po operacji, ale po dłuższej obserwacji nie wiadomo, czy ten efekt leczenia się utrzyma. Dlatego dodatkowo zostanie zbadane, czy interwencja chirurgiczna z użyciem coflex® jest bardziej skuteczna niż dekompresja chirurgiczna w krótkoterminowej obserwacji (od 8 tygodni do 6 miesięcy) oraz czy interwencja chirurgiczna z coflex® jest bardziej opłacalna po 12 miesiącach niż dekompresja chirurgiczna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
386

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Holandia
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holandia
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Holandia
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Holandia
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Holandia
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • ma od 40 do 85 lat w momencie operacji
  • ma INC, na co wskazuje ból nogi/pośladka/pachwiny z bólem pleców lub bez. Ból nogi/pośladka/pachwiny musi być silnie uśmierzany podczas zginania, na przykład podczas siedzenia na krześle
  • otrzymał co najmniej trzymiesięczną konserwatywną terapię, która mogła obejmować między innymi fizjoterapię, szynę, leki ogólnoustrojowe i/lub wstrzykiwane
  • ma regularne wskazania do interwencji chirurgicznej INC
  • ma zwężenie kanału kręgowego odcinka lędźwiowego, kanału korzeniowego nerwu lub otworu międzykręgowego na jednym lub dwóch poziomach potwierdzone badaniem MRI
  • jest fizycznie i psychicznie chętny i zdolny do przestrzegania lub ma opiekuna, który chce i jest w stanie zastosować się do ocen pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • ma zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie odbytu) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie lub nietrzymanie moczu)
  • ma chorobę Pageta, ciężką osteoporozę lub przerzuty do kręgów
  • ma znaczną skoliozę (kąt Cobba > 25 stopni)
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  • miał jakąkolwiek operację odcinka lędźwiowego kręgosłupa
  • ma kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopień 1 (w skali od 1 do 4) na poziomie dotkniętym chorobą
  • ma znaczną niestabilność kręgosłupa lędźwiowego
  • ma ciężkie choroby współistniejące, które zwiększą ryzyko dla pacjenta lub zakłócą ocenę tego badania
  • ma zrośnięty segment na wskazanym poziomie.
  • ma przepuklinę dysku na poziomie zainteresowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dekompresja chirurgiczna
Procedura: Dekompresja
Aktywny komparator: Coflex Technologia Interlaminarna
Dekompresja chirurgiczna, po której następuje implantacja technologii coflex Interlaminar.
Procedura: Dekompresja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zurychu dotyczący chromania (ZCQ)
Ramy czasowe: 5 lat
ZCQ to skala, która mierzy sprawność fizyczną, nasilenie objawów i zadowolenie pacjentów ze zwężeniem kanału kręgowego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 5 lat
EuroQol (EQ-5D) zostanie wykorzystany do analizy użyteczności kosztów na koniec dochodzenia.
5 lat
MRDQ
Ramy czasowe: 5 lat
23-punktowa skala MRDQ jest najczęściej stosowaną ocenianą przez pacjentów miarą wyników zdrowotnych w przypadku bólu krzyża.
5 lat
SF-36
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz SF-36 dotyczy analizy ogólnego stanu funkcjonalnego i jakości życia pacjentów.
5 lat
Kwestionariusz bólu McGilla
Ramy czasowe: 5 lat
Kwestionariusz McGill mierzy aspekt jakościowy bólu, obok jego intensywności.
5 lat
Ból nogi VAS
Ramy czasowe: 5 lat
Poprawa wizualnej skali analogowej (VAS) bólu nóg (w skali 100 mm) w porównaniu z grupą kontrolną
5 lat
Ponowne operacje, rewizje i poważne komplikacje
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena rewizji, usunięć, ponownych operacji i poważnych komplikacji związanych z urządzeniem.
5 lat
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena radiologiczna coflexu i grupy kontrolnej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Paradigm Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTR1307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami