Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert studie som sammenligner kirurgisk dekompresjon med et interlaminært implantat hos pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon forårsaket av lumbalstenose (FELIX)

29. mars 2016 oppdatert av: Paradigm Spine
En randomisert, blindet sammenligning av kirurgisk intervensjon med Coflex® interspinous implantat versus kirurgisk dekompresjon for pasienter med intermitterende nevrogen Claudikasjon forårsaket av lumbal stenose

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne undersøkelsen skal det undersøkes om effektiviteten av kirurgisk inngrep med Coflex® tilsvarer kirurgisk dekompresjon etter 12 måneder hos personer med claudicatio intermittens. Den største fordelen med coflex® kan være en raskere restitusjon etter operasjonen, men etter langvarig oppfølging er det ukjent om denne behandlingseffekten vedvarer. Derfor vil det i tillegg undersøkes om kirurgisk inngrep med coflex® er mer effektivt enn kirurgisk dekompresjon ved korttidsoppfølging (8 uker til 6 måneder) og om kirurgisk inngrep med coflex® er mer kostnadseffektivt etter 12 måneder enn kirurgisk dekompresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
386

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Nederland
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Nederland
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Nederland
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • er 40 til 85 år gammel ved operasjonstidspunktet
  • har INC, som bemerket ved smerter i ben/rumpe/lyske med eller uten ryggsmerter. Smerter i ben/rumpe/lyske må lindres sterkt når de bøyes, for eksempel når du sitter i en stol
  • har mottatt minst tre måneder med konservativ behandling som kan ha inkludert, men ikke begrenset til, fysioterapi, avstivering, systemiske og/eller injiserte medisiner
  • har regelmessig indikasjon for kirurgisk inngrep av INC
  • har en innsnevret lumbal ryggmargskanal, nerverotkanal eller intervertebrale foramen på ett eller to nivåer bekreftet av MR
  • er fysisk og mentalt villig og i stand til å etterkomme, eller har en omsorgsperson som er villig og i stand til å etterkomme de postoperative evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  • har cauda equina syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunksjon (blæreretensjon eller inkontinens)
  • har Pagets sykdom, alvorlig osteoporose eller metastaser til ryggvirvlene
  • har betydelig skoliose (Cobb-vinkel > 25 grader)
  • har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  • har hatt noen operasjon i korsryggen
  • har degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala 1 til 4) på ​​det berørte nivået
  • har betydelig ustabilitet i korsryggen
  • har alvorlige komorbide tilstander som vil øke risikoen for pasienten eller forstyrre evaluerbarheten av denne studien
  • har et sammensmeltet segment på det angitte nivået.
  • har en diskusprolaps på nivået av interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kirurgisk dekompresjon
Fremgangsmåte: Dekompresjon
Aktiv komparator: coflex interlaminær teknologi
Kirurgisk dekompresjon etterfulgt av implantasjon av coflex Interlaminar Technology.
Fremgangsmåte: Dekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Tidsramme: 5 år
ZCQ er en skala som måler fysisk funksjon, alvorlighetsgrad av symptomer og pasienttilfredshet for pasienter med spinal stenose.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: 5 år
EuroQol (EQ-5D) vil bli brukt til kostnadsnytteanalysen på slutten av undersøkelsen.
5 år
MRDQ
Tidsramme: 5 år
23-punkts MRDQ er det mest brukte pasientvurderte målet for helseutfall for korsryggsmerter.
5 år
SF-36
Tidsramme: 5 år
Spørreskjemaet SF-36 relaterer seg til analysen av den generelle funksjonsstatusen og livskvaliteten til pasienter.
5 år
McGill Pain Spørreskjema
Tidsramme: 5 år
McGill-spørreskjemaet måler kvalitetsaspektet ved smerte, ved siden av smerteintensiteten.
5 år
VAS Bensmerter
Tidsramme: 5 år
Forbedring av Visual Analog Scale (VAS) for bensmerter (på 100 mm-skalaen) sammenlignet med kontrollgruppen
5 år
Re-operasjoner, revisjoner og store komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Vurdering av revisjoner, fjerninger, re-operasjoner og større enhetsrelaterte komplikasjoner.
5 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 12 måneder
Radiografisk vurdering av kofleks og kontrollgruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Paradigm Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTR1307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger