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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der chirurgischen Dekompression mit einem interlaminaren Implantat bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio verursacht durch Lumbalstenose (FELIX)

29. März 2016 aktualisiert von: Paradigm Spine
Ein randomisierter, verblindeter Vergleich eines chirurgischen Eingriffs mit dem Coflex® Interspinous-Implantat im Vergleich zu einer chirurgischen Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio verursacht durch Lumbalstenose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Untersuchung soll untersucht werden, ob die Wirksamkeit eines chirurgischen Eingriffs mit Coflex® bei Personen mit Claudicatio intermittens nach 12 Monaten einer chirurgischen Dekompression entspricht. Der Hauptvorteil von coflex® könnte eine schnellere Genesung nach der Operation sein, aber nach einer langfristigen Nachsorge ist nicht bekannt, ob dieser Behandlungseffekt bestehen bleibt. Daher wird zusätzlich untersucht, ob ein chirurgischer Eingriff mit coflex® bei kurzfristiger Nachsorge (8 Wochen bis 6 Monate) effektiver als eine chirurgische Dekompression ist und ob ein chirurgischer Eingriff mit coflex® nach 12 Monaten kostengünstiger ist als chirurgische Dekompression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
386

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Niederlande
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Niederlande
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Niederlande
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Niederlande
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Niederlande
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • ist zum Zeitpunkt der Operation 40 bis 85 Jahre alt
  • hat INC, wie durch Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen festgestellt. Bein-/Gesäß-/Leistenschmerzen müssen stark gelindert werden, wenn sie gebeugt werden, z. B. beim Sitzen auf einem Stuhl
  • mindestens drei Monate lang eine konservative Behandlungstherapie erhalten hat, die unter anderem physikalische Therapie, Korsetts, systemische und/oder injizierte Medikamente umfassen kann
  • hat eine regelmäßige Indikation für einen chirurgischen Eingriff von INC
  • hat einen verengten lumbalen Spinalkanal, Nervenwurzelkanal oder Zwischenwirbelforamen auf einer oder zwei Ebenen, bestätigt durch MRT
  • körperlich und geistig bereit und in der Lage ist, sich an die postoperativen Untersuchungen zu halten, oder eine Pflegekraft hat, die bereit und in der Lage ist, sich an die postoperativen Untersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • hat ein Cauda-equina-Syndrom, definiert als neurale Kompression, die eine neurogene Darm- (rektale Inkontinenz) oder Blasenfunktionsstörung (Blasenretention oder Inkontinenz) verursacht
  • hat Morbus Paget, schwere Osteoporose oder Metastasen in den Wirbeln
  • hat eine signifikante Skoliose (Cobb-Winkel > 25 Grad)
  • hat einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  • sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen hat
  • hat eine degenerative Spondylolisthesis > Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4) auf der betroffenen Ebene
  • hat eine erhebliche Instabilität der Lendenwirbelsäule
  • schwere Begleiterkrankungen hat, die das Risiko für den Patienten erhöhen oder die Auswertbarkeit dieser Studie beeinträchtigen
  • hat ein verschmolzenes Segment auf der angegebenen Ebene.
  • hat einen Bandscheibenvorfall auf der Ebene des Interesses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chirurgische Dekompression
Verfahren: Dekompression
Aktiver Komparator: coflex Interlaminar-Technologie
Chirurgische Dekompression mit anschließender Implantation der coflex Interlaminar Technology.
Verfahren: Dekompression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zürcher Claudication-Fragebogen (ZCQ)
Zeitfenster: 5 Jahre
ZCQ ist eine Skala, die die körperliche Funktion, den Schweregrad der Symptome und die Patientenzufriedenheit bei Patienten mit Spinalkanalstenose misst.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQOL (EQ-5D)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der EuroQol (EQ-5D) wird für die Kosten-Nutzen-Analyse am Ende der Untersuchung verwendet.
5 Jahre
MRDQ
Zeitfenster: 5 Jahre
Der 23-Punkte-MRDQ ist das am weitesten verbreitete, von Patienten bewertete Maß für den Gesundheitserfolg bei Rückenschmerzen.
5 Jahre
SF-36
Zeitfenster: 5 Jahre
Der SF-36-Fragebogen bezieht sich auf die Analyse des allgemeinen Funktionsstatus und der Lebensqualität von Patienten.
5 Jahre
McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der McGill-Fragebogen misst neben der Schmerzintensität auch den Qualitätsaspekt des Schmerzes.
5 Jahre
VAS Beinschmerzen
Zeitfenster: 5 Jahre
Verbesserung der visuellen Analogskala (VAS) für Beinschmerzen (auf der 100-mm-Skala) im Vergleich zur Kontrollgruppe
5 Jahre
Reoperationen, Revisionen und größere Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung von Revisionen, Entfernungen, Reoperationen und größeren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gerät.
5 Jahre
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Röntgenuntersuchung der Koflex- und Kontrollgruppe
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paradigm Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTR1307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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