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Un ensayo controlado aleatorizado que compara la descompresión quirúrgica con un implante interlaminar en pacientes con claudicación neurogénica intermitente causada por estenosis lumbar (FELIX)

29 de marzo de 2016 actualizado por: Paradigm Spine
Una comparación ciega y aleatoria de la intervención quirúrgica con el implante interespinoso Coflex® versus la descompresión quirúrgica para pacientes con claudicación neurogénica intermitente causada por estenosis lumbar

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En esta investigación se investigará si la efectividad de la intervención quirúrgica con Coflex® es equivalente a la descompresión quirúrgica después de 12 meses en personas con claudicación intermitente. La principal ventaja de coflex® podría ser una recuperación más rápida después de la cirugía, pero después de un seguimiento a largo plazo se desconoce si el efecto del tratamiento se mantiene. Por lo tanto, además, se investigará si la intervención quirúrgica con coflex® es más efectiva que la descompresión quirúrgica en un seguimiento a corto plazo (8 semanas a 6 meses) y si la intervención quirúrgica con coflex® es más rentable después de 12 meses que descompresión quirúrgica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
386

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Países Bajos
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Países Bajos
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Países Bajos
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Países Bajos
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Países Bajos
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • tiene entre 40 y 85 años en el momento de la cirugía
  • tiene INC, según lo observado por dolor en la pierna/glúteo/ingle con o sin dolor de espalda. El dolor de piernas/glúteos/ingles debe aliviarse fuertemente cuando se flexiona, como cuando se sienta en una silla
  • ha recibido al menos tres meses de terapia de atención conservadora que puede haber incluido, entre otros, fisioterapia, aparatos ortopédicos, medicamentos sistémicos y/o inyectados
  • tiene una indicación regular para la intervención quirúrgica de INC
  • tiene un canal espinal lumbar, un canal de la raíz nerviosa o un agujero intervertebral estrecho en uno o dos niveles confirmados por resonancia magnética
  • está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con, o tiene un cuidador que está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones postoperatorias.

Criterio de exclusión:

  • tiene síndrome de cauda equina definido como compresión neural que causa intestino neurógeno (incontinencia rectal) o disfunción de la vejiga (retención de la vejiga o incontinencia)
  • tiene la enfermedad de Paget, osteoporosis severa o metástasis en las vértebras
  • tiene escoliosis significativa (ángulo de Cobb > 25 grados)
  • tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • ha tenido alguna cirugía de la columna lumbar
  • tiene espondilolistesis degenerativa > grado 1 (en una escala de 1 a 4) en el nivel afectado
  • tiene una inestabilidad significativa de la columna lumbar
  • tiene condiciones comórbidas graves que aumentarán el riesgo para el paciente o interferirán con la evaluabilidad de este estudio
  • tiene un segmento fusionado en el nivel indicado.
  • tiene una hernia de disco en el nivel de interés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Descompresión quirúrgica
Procedimiento: Descompresión
Comparador activo: Tecnología interlaminar coflex
Descompresión quirúrgica seguida de implantación de tecnología interlaminar coflex.
Procedimiento: Descompresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de claudicación de Zúrich (ZCQ)
Periodo de tiempo: 5 años
ZCQ es una escala que mide la función física, la gravedad de los síntomas y la satisfacción del paciente con estenosis espinal.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 5 años
El EuroQol (EQ-5D) se utilizará para el análisis de costo utilidad al final de la investigación.
5 años
MRDQ
Periodo de tiempo: 5 años
El MRDQ de 23 puntos es la medida de resultado de salud evaluada por el paciente más utilizada para el dolor lumbar.
5 años
SF-36
Periodo de tiempo: 5 años
El cuestionario SF-36 se relaciona con el análisis del estado funcional general y la Calidad de Vida de los pacientes.
5 años
Cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 5 años
El cuestionario de McGill mide el aspecto cualitativo del dolor, junto a la intensidad del dolor.
5 años
Dolor de pierna EVA
Periodo de tiempo: 5 años
Mejora de la Escala Visual Analógica (VAS) para el dolor de piernas (en la escala de 100 mm) en comparación con el grupo control
5 años
Reoperaciones, revisiones y complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluación de revisiones, extracciones, reoperaciones y complicaciones mayores relacionadas con el dispositivo.
5 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 12 meses
Valoración radiográfica de coflex y grupo control
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Paradigm Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTR1307

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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