Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin chirurgische decompressie wordt vergeleken met een interlaminair implantaat bij patiënten met neurogene claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale stenose (FELIX)

29 maart 2016 bijgewerkt door: Paradigm Spine
Een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van chirurgische interventie met het Coflex® interspinale implantaat versus chirurgische decompressie voor patiënten met neurogene claudicatio intermittens veroorzaakt door lumbale stenose

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek wordt onderzocht of de effectiviteit van chirurgische ingreep met Coflex® gelijkwaardig is aan chirurgische decompressie na 12 maanden bij mensen met claudicatio intermittens. Het belangrijkste voordeel van coflex® is misschien een sneller herstel na een operatie, maar na langdurige follow-up is niet bekend of dit behandelingseffect aanhoudt. Daarom zal daarnaast onderzocht worden of chirurgische ingreep met coflex® effectiever is dan chirurgische decompressie op korte termijn follow-up (8 weken tot 6 maanden) en of chirurgische ingreep met coflex® na 12 maanden kosteneffectiever is dan chirurgische decompressie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
386

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Nederland
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Nederland
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Nederland
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Nederland
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Nederland
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 40 tot 85 jaar oud is op het moment van de operatie
  • heeft INC, zoals opgemerkt door been-/bil-/liespijn met of zonder rugpijn. Been-/bil-/liespijn moet sterk worden verlicht wanneer deze wordt gebogen, zoals wanneer u in een stoel zit
  • ten minste drie maanden conservatieve zorgtherapie heeft gekregen, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, fysiotherapie, bracing, systemische en/of geïnjecteerde medicatie
  • heeft een reguliere indicatie voor chirurgische ingreep van INC
  • heeft een vernauwd lumbaal wervelkanaal, zenuwwortelkanaal of intervertebrale foramen op één of twee niveaus bevestigd door MRI
  • fysiek en mentaal bereid en in staat is om te voldoen aan, of een zorgverlener heeft die bereid en in staat is om te voldoen aan, de postoperatieve evaluaties.

Uitsluitingscriteria:

  • heeft cauda-equinasyndroom gedefinieerd als neurale compressie die neurogene darm (rectale incontinentie) of blaasdisfunctie (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
  • de ziekte van Paget, ernstige osteoporose of uitzaaiingen naar de wervels heeft
  • heeft significante scoliose (Cobb-hoek> 25 graden)
  • heeft een Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  • een operatie aan de lumbale wervelkolom heeft ondergaan
  • heeft degeneratieve spondylolisthesis > graad 1 (op een schaal van 1 tot 4) op het getroffen niveau
  • heeft aanzienlijke instabiliteit van de lumbale wervelkolom
  • ernstige comorbide aandoeningen heeft die het risico voor de patiënt verhogen of de evalueerbaarheid van deze studie verstoren
  • heeft een gefuseerd segment op het aangegeven niveau.
  • heeft een hernia op het niveau van interesse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Chirurgische decompressie
Procedure: Decompressie
Actieve vergelijker: coflex interlaminaire technologie
Chirurgische decompressie gevolgd door implantatie van coflex Interlaminar Technology.
Procedure: Decompressie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zurich Claudicatio Vragenlijst (ZCQ)
Tijdsspanne: 5 jaar
ZCQ is een schaal die het fysieke functioneren, de ernst van de symptomen en de patiënttevredenheid meet voor patiënten met spinale stenose.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: 5 jaar
De EuroQol (EQ-5D) zal worden gebruikt voor de kostenutiliteitsanalyse aan het eind van het onderzoek.
5 jaar
MRDQ
Tijdsspanne: 5 jaar
De MRDQ met 23 punten is de meest gebruikte door de patiënt beoordeelde maatstaf voor gezondheidsuitkomsten voor lage-rugpijn.
5 jaar
SF-36
Tijdsspanne: 5 jaar
De SF-36 vragenlijst heeft betrekking op de analyse van de algemene functionele status en kwaliteit van leven van patiënten.
5 jaar
McGill pijnvragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
De McGill-vragenlijst meet naast de intensiteit van pijn ook het kwaliteitsaspect van pijn.
5 jaar
VAS-beenpijn
Tijdsspanne: 5 jaar
Verbetering van de Visual Analog Scale (VAS) voor beenpijn (op de 100 mm schaal) in vergelijking met de controlegroep
5 jaar
Heroperaties, revisies en grote complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeling van revisies, verwijderingen, heroperaties en belangrijke apparaatgerelateerde complicaties.
5 jaar
Radiografische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Radiografische beoordeling van coflex en controlegroep
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Paradigm Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NTR1307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen