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Uno studio controllato randomizzato che confronta la decompressione chirurgica con un impianto interlaminare in pazienti con claudicatio neurogena intermittente causata da stenosi lombare (FELIX)

29 marzo 2016 aggiornato da: Paradigm Spine
Un confronto randomizzato e in cieco tra l'intervento chirurgico con l'impianto interspinoso Coflex® e la decompressione chirurgica per i pazienti con claudicatio neurogena intermittente causata da stenosi lombare

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questa indagine, verrà valutato se l'efficacia dell'intervento chirurgico con Coflex® è equivalente alla decompressione chirurgica dopo 12 mesi nelle persone con claudicatio intermittens. Il vantaggio principale di coflex® potrebbe essere un recupero più rapido dopo l'intervento chirurgico, ma dopo un follow-up a lungo termine non è noto se questo effetto del trattamento persista. Pertanto, inoltre, verrà valutato se l'intervento chirurgico con coflex® è più efficace della decompressione chirurgica nel follow-up a breve termine (da 8 settimane a 6 mesi) e se l'intervento chirurgico con coflex® è più conveniente dopo 12 mesi rispetto decompressione chirurgica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
386

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Olanda
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Olanda
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Olanda
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Olanda
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Olanda
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • ha dai 40 agli 85 anni al momento dell'intervento
  • ha INC, come notato dal dolore alla gamba/natica/inguine con o senza dolore alla schiena. Il dolore alla gamba/natica/inguine deve essere fortemente alleviato quando si è flessi, come quando si è seduti su una sedia
  • ha ricevuto almeno tre mesi di terapia conservativa che può includere, ma non è limitata a, terapia fisica, tutore, farmaci sistemici e/o iniettati
  • ha un'indicazione regolare per l'intervento chirurgico di INC
  • ha un canale spinale lombare ristretto, un canale radicolare o un forame intervertebrale a uno o due livelli confermati dalla risonanza magnetica
  • è fisicamente e mentalmente disposto e in grado di rispettare, o ha un caregiver che è disposto e in grado di rispettare, le valutazioni post-operatorie.

Criteri di esclusione:

  • ha la sindrome della cauda equina definita come compressione neurale che causa intestino neurogeno (incontinenza rettale) o disfunzione della vescica (ritenzione vescicale o incontinenza)
  • ha la malattia di Paget, grave osteoporosi o metastasi alle vertebre
  • ha una scoliosi significativa (angolo di Cobb > 25 gradi)
  • ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  • ha subito un intervento chirurgico alla colonna lombare
  • ha spondilolistesi degenerativa > grado 1 (su una scala da 1 a 4) al livello interessato
  • ha una significativa instabilità della colonna lombare
  • ha gravi condizioni di comorbidità che aumenteranno il rischio per il paziente o interferiranno con la valutabilità di questo studio
  • ha un segmento fuso al livello indicato.
  • ha un'ernia del disco a livello di interesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Decompressione chirurgica
Procedura: Decompressione
Comparatore attivo: Tecnologia interlaminare coflex
Decompressione chirurgica seguita dall'impianto della tecnologia interlaminare coflex.
Procedura: Decompressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 5 anni
ZCQ è una scala che misura la funzione fisica, la gravità dei sintomi e la soddisfazione del paziente per i pazienti con stenosi spinale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQOL (EQ-5D)
Lasso di tempo: 5 anni
L'EuroQol (EQ-5D) sarà utilizzato per l'analisi costi-utilità alla fine dell'indagine.
5 anni
MRDQ
Lasso di tempo: 5 anni
L'MRDQ a 23 punti è la misura di esito di salute valutata dal paziente più utilizzata per la lombalgia.
5 anni
SF-36
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario SF-36 si riferisce all'analisi dello stato funzionale generale e della qualità della vita dei pazienti.
5 anni
Questionario McGill sul dolore
Lasso di tempo: 5 anni
Il questionario McGill misura l'aspetto qualitativo del dolore, accanto all'intensità del dolore.
5 anni
Dolore alla gamba VAS
Lasso di tempo: 5 anni
Miglioramento della Visual Analog Scale (VAS) per il dolore alle gambe (sulla scala di 100 mm) rispetto al gruppo di controllo
5 anni
Reinterventi, revisioni e complicanze maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione di revisioni, rimozioni, reinterventi e principali complicanze correlate al dispositivo.
5 anni
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione radiografica del coflex e del gruppo di controllo
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Paradigm Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTR1307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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