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Um estudo controlado randomizado comparando a descompressão cirúrgica com um implante interlaminar em pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose lombar (FELIX)

29 de março de 2016 atualizado por: Paradigm Spine
Uma comparação randomizada e cega de intervenção cirúrgica com o implante interespinhoso Coflex® versus descompressão cirúrgica para pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose lombar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Nesta investigação, será investigado se a eficácia da intervenção cirúrgica com Coflex® é equivalente à descompressão cirúrgica após 12 meses em pessoas com claudicação intermitente. A principal vantagem do coflex® pode ser uma recuperação mais rápida após a cirurgia, mas após um acompanhamento de longo prazo, não se sabe se esse efeito do tratamento permanece. Portanto, além disso, será investigado se a intervenção cirúrgica com coflex® é mais eficaz do que a descompressão cirúrgica no seguimento de curto prazo (8 semanas a 6 meses) e se a intervenção cirúrgica com coflex® é mais custo-efetiva após 12 meses do que descompressão cirúrgica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
386

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Holland, Holanda
        • Medical Center Alkmaar
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holanda
        • Diaconessenhuis
      • Leiderdorp, Holanda
        • Rijnland ziekenhuis,
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Schiedam, Holanda
        • Vlietland Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda
        • Bronovo Ziekenhuis
      • The Hague, Holanda
        • Haga Ziekenhuis
      • The Hague/Leidschendam, Holanda
        • Medical Center Haaglanden
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • tem 40 a 85 anos no momento da cirurgia
  • tem INC, conforme observado por dor nas pernas/nádegas/virilha com ou sem dor nas costas. A dor nas pernas/nádegas/virilha precisa ser fortemente aliviada quando flexionado, como quando sentado em uma cadeira
  • recebeu pelo menos três meses de terapia conservadora que pode incluir, mas não se limita a, fisioterapia, órteses, medicamentos sistêmicos e/ou injetáveis
  • tem indicação regular para intervenção cirúrgica de INC
  • tem um canal espinhal lombar estreitado, canal radicular nervoso ou forame intervertebral em um ou dois níveis confirmados por ressonância magnética
  • está fisicamente e mentalmente disposto e apto para cumprir, ou tem um cuidador que está disposto e apto a cumprir as avaliações pós-operatórias.

Critério de exclusão:

  • tem síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando intestino neurogênico (incontinência retal) ou disfunção da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
  • tem doença de Paget, osteoporose grave ou metástase nas vértebras
  • tem escoliose significativa (ângulo de Cobb > 25 graus)
  • tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  • já fez alguma cirurgia na coluna lombar
  • tem espondilolistese degenerativa > grau 1 (em uma escala de 1 a 4) no nível afetado
  • tem instabilidade significativa da coluna lombar
  • tem condições comórbidas graves que aumentarão o risco para o paciente ou interferirão na avaliabilidade deste estudo
  • tem um segmento fundido no nível indicado.
  • tem uma hérnia de disco no nível de interesse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Descompressão cirúrgica
Procedimento: Descompressão
Comparador Ativo: coflex tecnologia interlaminar
Descompressão cirúrgica seguida de implantação da tecnologia coflex interlaminar.
Procedimento: Descompressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 5 anos
O ZCQ é uma escala que mede a função física, a gravidade dos sintomas e a satisfação do paciente para pacientes com estenose espinhal.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: 5 anos
O EuroQol (EQ-5D) será usado para a análise de utilidade de custo no final da investigação.
5 anos
MRDQ
Prazo: 5 anos
O MRDQ de 23 pontos é a medida de resultado de saúde avaliada pelo paciente mais amplamente utilizada para dor lombar.
5 anos
SF-36
Prazo: 5 anos
O questionário SF-36 refere-se à análise do estado funcional geral e qualidade de vida dos pacientes.
5 anos
Questionário de Dor McGill
Prazo: 5 anos
O questionário McGill mede o aspecto qualitativo da dor, ao lado da intensidade da dor.
5 anos
EVA Dor nas Pernas
Prazo: 5 anos
Melhora da Escala Visual Analógica (VAS) para dor nas pernas (na escala de 100 mm) em comparação com o grupo controle
5 anos
Reoperações, revisões e complicações maiores
Prazo: 5 anos
Avaliação de revisões, remoções, reoperações e principais complicações relacionadas ao dispositivo.
5 anos
Avaliação Radiográfica
Prazo: 12 meses
Avaliação radiográfica do coflexo e grupo controle
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Paradigm Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTR1307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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