Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodina SYSTANE® – Meibomský deficit (M-12-077)

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Účinnost rodiny SYSTANE® ve funkčnosti Meibomské žlázy u jedinců s nedostatkem lipidů s odpařováním suchého oka

Účelem této studie bylo posoudit účinnost řady produktů SYSTANE® (ubrousky SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops a SYSTANE® Vitamins) na funkčnost meibomických žláz u subjektů s nedostatkem lipidů souvisejícím s vypařovacím suchým okem jako oproti standardní péči teplých obkladů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou diagnózu suchého oka s deficitem lipidů;
  • Funkčnost Meibomské žlázy - Ne více než 6 žláz poskytujících tekutou sekreci;
  • Musí být ochoten přestat používat všechny ostatní Meibomské žlázy; management dysfunkce před obdržením studijního testovaného předmětu při návštěvě 1 až do konce období studie;
  • Musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 Snellen nebo lepší v každém oku;
  • Musí být schopen dodržovat pokyny a být ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní návštěvy;
  • Musí si přečíst, podepsat a uvést datum, kdy Etická komise zkontrolovala a schválila formulář informovaného souhlasu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku nebo vážného očního traumatu v kterémkoli oku během posledních 6 měsíců;
  • Současná punkční okluze jakéhokoli typu (např. kolagenové zátky, silikonové zátky);
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků;
  • Anamnéza nebo důkaz epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritická keratitida); vakcínie; aktivní nebo nedávné virové onemocnění rohovky a/nebo spojivky virem planých neštovic; chronické bakteriální onemocnění rohovky a/nebo spojivky a/nebo očních víček; mykobakteriální infekce oka; a/nebo plísňové onemocnění oka;
  • těhotná nebo kojící v době zápisu;
  • Neochota přijmout přiměřená opatření, aby během studie neotěhotněla;
  • Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků během období studie;
  • Použití systémových léků, které mohou přispívat k suchému oku, pokud nejsou na stabilním dávkovacím režimu po dobu minimálně 30 dnů před návštěvou 1;
  • Oční stavy, které mohou bránit bezpečnému podání kterékoli zkoumané kapky;
  • neochota přerušit nošení kontaktních čoček během období studie a alespoň 1 týden před návštěvou 1;
  • Účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do této studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodina SYSTANE®
SYSTANE® ubrousky na víčka podávané do ošetřeného oka (očí) jednou denně; SYSTANE® BALANCE lubrikační oční kapky podávané do léčeného oka (očí), 1 kapka 4krát denně; Vitamíny SYSTANE®, 2 tobolky denně. Délka léčby byla 3 měsíce.
Jiný: Ubrousky na víko SYSTANE®
Předem navlhčené ubrousky na čištění očních víček pro místní oční vnější čištění očních víček a řas
Jiný: SYSTANE® BALANCE
Lubrikační oční kapky
Doplněk stravy: Vitamíny SYSTANE®
Ostatní jména:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3 doplněk
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
Ručníky z mikrovlákna (jako teplé obklady, s nebo bez slaných očních kapek) zahřáté na maximální příjemnou teplotu a přiložené přes zavřené oči na 8 minut, 1krát denně. Délka léčby byla 3 měsíce.
Jiný: Ručníky z mikrovlákna (jako teplé obklady, s nebo bez fyziologických očních kapek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet Meibomských žláz vydávajících tekutou sekreci (MGLYS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Funkčnost Meibomské žlázy byla hodnocena výzkumným pracovníkem pomocí přístroje Meibomian Gland Evaluator (MGE), ručního přístroje, který poskytuje standardizovanou metodu pro aplikaci konzistentního jemného tlaku na vnější kůži spodního víčka. Byl zaznamenán celkový počet otvorů meibomské žlázy prokazující sekreci kapaliny během exprese pomocí MGE v obou očích. Nižší počet funkčních meibomských žláz může přispívat k syndromu suchého oka.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpovědi na dotazník standardního hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Standardní dotazník pro hodnocení suchosti očí pacientem (SPEED) je validovaný dotazník se 16 otázkami (výsledné celkové skóre 0-28, přičemž 0 je nejlepší a 28 je nejhorší), který měří frekvenci a závažnost příznaků suchého oka. Dotazník SPEED vyplnil pacient bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Odpovědi na dotazník indexu suchého oka očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc
Dry Eye OSDI Questionnaire je validovaný dotazník s 12 otázkami [výsledné celkové skóre 0-100, přičemž 0 znamená žádný čas (nejlepší) a 100 vždy (nejhorší)], který měří oční symptomy, zrakové funkce a faktory prostředí, které mohou ovlivnit zrak pacienta. Dotazník OSDI vyplnil pacient bez pomoci personálu ordinace, lékaře nebo kohokoli jiného. Obě oči přispěly k průměru.
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A00978

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení