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Família SYSTANE® - Deficiência Meibomiana (M-12-077)

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Eficácia da Família SYSTANE® na Funcionalidade da Glândula Meibomiana para Pacientes com Olhos Secos Evaporativos com Deficiência Lipídica

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia da família de produtos SYSTANE® (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops e SYSTANE® Vitamins) na funcionalidade da glândula meibomiana em indivíduos com deficiência lipídica relacionada ao olho seco evaporativo como em comparação com as compressas quentes padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diagnóstico clínico de Olho Seco Evaporativo com deficiência lipídica;
  • Funcionalidade da Glândula Meibomiana - Não mais de 6 glândulas produzindo secreção líquida;
  • Deve estar disposto a descontinuar o uso de todas as outras Glândulas Meibomianas; Gerenciamento de disfunção antes de receber o artigo de teste do estudo na Visita 1, até o final do período de estudo;
  • Deve ter melhor acuidade visual corrigida de 20/40 Snellen ou melhor em cada olho;
  • Deve ser capaz de seguir as instruções e estar disposto e capaz de comparecer às visitas de estudo necessárias;
  • Deve ler, assinar e datar um formulário de consentimento informado revisado e aprovado pelo Comitê de Ética;
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular ou trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses;
  • Oclusão punctal atual de qualquer tipo (por exemplo, plugues de colágeno, plugues de silicone);
  • Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo;
  • História ou evidência de ceratite epitelial por herpes simples (ceratite dendrítica); vacínia; doença viral varicela ativa ou recente da córnea e/ou conjuntiva; doença bacteriana crônica da córnea e/ou conjuntiva e/ou pálpebras; infecção micobacteriana do olho; e/ou doença fúngica do olho;
  • Grávida ou lactante no momento da inscrição;
  • Não estar disposta a tomar as devidas precauções para não engravidar durante o estudo;
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante durante o período do estudo;
  • Uso de medicamentos sistêmicos que podem contribuir para o olho seco, a menos que estejam em um regime de dosagem estável por no mínimo 30 dias antes da Visita 1;
  • Condições oculares que possam impedir a administração segura de qualquer um dos colírios sob investigação;
  • Não deseja interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo e por pelo menos 1 semana antes da Visita 1;
  • Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada neste estudo;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Família SYSTANE®
SYSTANE® Lid Wipes administrados ao(s) olho(s) tratado(s) uma vez ao dia; Colírio lubrificante SYSTANE® BALANCE administrado no(s) olho(s) tratado(s), 1 gota 4 vezes ao dia; Vitaminas SYSTANE®, 2 cápsulas ingeridas diariamente. A duração do tratamento foi de 3 meses.
Outro: Toalhetes SYSTANE®
Toalhetes de limpeza de pálpebras pré-humedecidos para esfoliação ocular externa tópica de pálpebras e pestanas
Outro: SYSTANE® BALANCE
Colírios Lubrificantes
Suplemento dietético: Vitaminas SYSTANE®
Outros nomes:
  • Suplemento de Vitamina Ômega-3 SYSTANE®
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Toalhas de microfibra (como compressas mornas, com ou sem colírio salino) aquecidas até a temperatura máxima confortável e colocadas sobre os olhos fechados por 8 minutos, 1 vez ao dia. A duração do tratamento foi de 3 meses.
Outro: Toalhas de microfibra (como compressas mornas, com ou sem colírio salino)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de glândulas meibomianas produzindo secreção líquida (MGLYS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
A funcionalidade da glândula meibomiana foi avaliada pelo investigador usando o Meibomian Gland Evaluator (MGE), um instrumento portátil que fornece um método padronizado para aplicar pressão consistente e suave na pele externa da pálpebra inferior. Foi registrado o número total de orifícios das glândulas meibomianas evidenciando secreção líquida durante a expressão com o MGE, em ambos os olhos. Um número menor de glândulas meibomianas funcionais pode contribuir para a síndrome do olho seco.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do Questionário de Avaliação Padrão de Olho Seco (SPEED) do Paciente
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
O Questionário Padrão de Secura dos Olhos do Paciente (SPEED) é um questionário validado de 16 perguntas (resultante da pontuação geral de 0 a 28, sendo 0 o melhor e 28 o pior) que mede a frequência e a gravidade dos sintomas de olho seco. O questionário SPEED foi preenchido pelo paciente sem assistência da equipe do consultório, médico ou qualquer outra pessoa. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
Respostas do Questionário do Índice de Doença da Superfície Ocular de Olho Seco (OSDI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3
O Dry Eye OSDI Questionnaire é um questionário validado de 12 perguntas [pontuação geral resultante de 0 a 100, sendo 0 nenhuma vez (melhor) e 100 sempre (pior)] que mede sintomas oculares, função visual e fatores ambientais que podem afetar a visão do paciente. O questionário OSDI foi preenchido pelo paciente sem assistência da equipe do consultório, médico ou qualquer outra pessoa. Ambos os olhos contribuíram para a média.
Linha de base, Mês 1, Mês 2, Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Investigador principal: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A00978

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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