Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SYSTANE® Family - Meibomian mangel (M-12-077)

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

SYSTANE® Family Effektivitet i Meibomian kjertelfunksjonalitet for lipidmangelfulle, fordampende tørre øyne.

Formålet med denne studien var å vurdere effekten av SYSTANE®-produktfamilien (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops og SYSTANE® Vitamins) på funksjonaliteten til meibomske kjertel hos personer med lipidmangel relatert til fordampende tørre øyne som sammenlignet med standard pleie varme kompresser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en klinisk diagnose med lipidmangel Evaporative Dry Eye;
  • Meibomian-kjertelfunksjonalitet - Ikke mer enn 6 kjertler som gir flytende sekresjon;
  • Må være villig til å avbryte bruken av alle andre Meibomian Gland; Dysfunksjonsbehandling før du mottar studietestartikkelen ved besøk 1, frem til slutten av studieperioden;
  • Må ha best korrigert synsskarphet på 20/40 Snellen eller bedre i hvert øye;
  • Må kunne følge instruksjoner og være villig og i stand til å delta på nødvendige studiebesøk;
  • Må lese, signere og datere et skjema for informert samtykke gjennomgått og godkjent av etisk komité;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller bevis på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig okulær traume i et av øynene i løpet av de siste 6 månedene;
  • Nåværende punktlig okklusjon av enhver type (f.eks. kollagenplugger, silikonplugger);
  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor noen komponent i studiemedisinene;
  • Historie eller bevis på epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva; kronisk bakteriell sykdom i hornhinnen og/eller konjunktiva og/eller øyelokkene; mykobakteriell infeksjon i øyet; og/eller soppsykdom i øyet;
  • Gravid eller ammende ved påmelding;
  • Ikke villig til å ta tilstrekkelige forholdsregler for ikke å bli gravid under studien;
  • Bruk av samtidig aktuelle øyemedisiner i løpet av studieperioden;
  • Bruk av systemiske medisiner som kan bidra til tørre øyne med mindre på et stabilt doseringsregime i minimum 30 dager før besøk 1;
  • Okulære tilstander som kan utelukke sikker administrering av begge dråpene under undersøkelse;
  • Uvillig til å slutte å bruke kontaktlinse i løpet av studieperioden og i minst 1 uke før besøk 1;
  • Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager etter inntreden i denne studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: SYSTANE®-familien
SYSTANE®-lokkservietter administrert til behandlede øye(r) én gang daglig; SYSTANE® BALANCE smøremiddel øyedråper administrert til behandlede øye(r), 1 dråpe 4 ganger daglig; SYSTANE® Vitamins, 2 myke geler inntatt daglig. Behandlingsvarigheten var 3 måneder.
Annen: SYSTANE® lokkservietter
Forhåndsfuktede øyelokkrenseservietter for topisk okulær ekstern skrubbing av øyelokk og øyevipper
Annen: SYSTANE® BALANSE
Smøremiddel øyedråper
Kosttilskudd: SYSTANE® Vitaminer
Andre navn:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3-tilskudd
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
Mikrofiberhåndklær (som varme kompresser, med eller uten saltvann øyedråper) oppvarmet til maksimal behagelig temperatur og plassert over lukkede øyne i 8 minutter, 1 gang om dagen. Behandlingsvarigheten var 3 måneder.
Annen: Mikrofiberhåndklær (som varme kompresser, med eller uten saltvann øyedråper)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall meibomske kjertler som gir flytende sekresjon (MGLYS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Meibomian kjertelfunksjonalitet ble evaluert av etterforskeren ved hjelp av Meibomian Gland Evaluator (MGE), et håndholdt instrument som gir en standardisert metode for å påføre konsekvent, forsiktig trykk på den ytre huden av det nedre øyelokket. Det totale antallet meibomske kjertelåpninger som viser væskesekresjon under ekspresjon med MGE, i begge øyne, ble registrert. Et lavere antall fungerende meibomske kjertler kan bidra til tørre øyne-syndrom.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjemasvar
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørreskjema er et validert spørreskjema med 16 spørsmål (resulterende totalscore 0-28, hvor 0 er best og 28 er verst) som måler frekvensen og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne. SPEED-spørreskjemaet ble fylt ut av pasienten uten hjelp fra kontorpersonalet, legen eller noen andre. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
Svar på spørreskjema for tørre øyne Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3
The Dry Eye OSDI Questionnaire er et validert spørreskjema med 12 spørsmål [resultant total 0-100 poengsum, hvor 0 er ingen av tiden (best) og 100 er hele tiden (verst)] som måler okulære symptomer, visuell funksjon og miljøfaktorer som kan påvirke en pasients syn. OSDI-spørreskjemaet ble fylt ut av pasienten uten hjelp fra kontorpersonalet, legen eller noen andre. Begge øyne bidro til det slemme.
Grunnlinje, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Hovedetterforsker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A00978

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger