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Famille SYSTANE® - Déficit de Meibomius (M-12-077)

31 mai 2018 mis à jour par: Alcon Research

Efficacité de la famille SYSTANE® dans la fonctionnalité de la glande de Meibomius pour les sujets présentant une sécheresse oculaire par évaporation déficiente en lipides

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité de la famille de produits SYSTANE® (Lingettes pour paupières SYSTANE®, Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE et Vitamines SYSTANE®) sur la fonctionnalité des glandes de Meibomius chez des sujets présentant une carence en lipides liée à la sécheresse oculaire par évaporation. par rapport à la norme de soins des compresses chaudes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic clinique de sécheresse oculaire évaporative déficiente en lipides ;
  • Fonctionnalité de la glande de Meibomius - Pas plus de 6 glandes produisant une sécrétion liquide ;
  • Doit être prêt à cesser d'utiliser toutes les autres glandes de Meibomius ; Gestion du dysfonctionnement avant de recevoir l'article du test d'étude lors de la visite 1, jusqu'à la fin de la période d'étude ;
  • Doit avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 20/40 Snellen ou mieux dans chaque œil ;
  • Doit être capable de suivre les instructions et être disposé et capable d'assister aux visites d'étude requises ;
  • Doit lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé examiné et approuvé par le comité d'éthique ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou preuves de chirurgie oculaire ou intraoculaire ou de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil au cours des 6 derniers mois ;
  • Occlusion ponctuelle actuelle de tout type (par exemple, bouchons de collagène, bouchons de silicone);
  • Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants des médicaments à l'étude ;
  • Antécédents ou signes de kératite épithéliale à herpès simplex (kératite dendritique); la vaccine; maladie virale active ou récente de la varicelle de la cornée et/ou de la conjonctive ; une maladie bactérienne chronique de la cornée et/ou de la conjonctive et/ou des paupières ; infection mycobactérienne de l'œil; et/ou une maladie fongique de l'œil ;
  • Enceinte ou allaitante au moment de l'inscription ;
  • Ne pas vouloir prendre les précautions adéquates pour ne pas tomber enceinte pendant l'étude ;
  • Utilisation de tout médicament oculaire topique concomitant pendant la période d'étude ;
  • Utilisation de médicaments systémiques pouvant contribuer à la sécheresse oculaire, à moins d'un schéma posologique stable pendant au moins 30 jours avant la visite 1 ;
  • Affections oculaires susceptibles d'empêcher l'administration en toute sécurité de l'une ou l'autre des gouttes étudiées ;
  • Ne pas vouloir interrompre le port de lentilles de contact pendant la période d'étude et pendant au moins 1 semaine avant la visite 1 ;
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Famille SYSTANE®
Lingettes pour paupières SYSTANE® administrées aux yeux traités une fois par jour ; Gouttes oculaires lubrifiantes SYSTANE® BALANCE administrées sur l'œil ou les yeux traités, 1 goutte 4 fois par jour ; SYSTANE® Vitamines, 2 gélules ingérées quotidiennement. La durée du traitement était de 3 mois.
Autre: Lingettes pour paupières SYSTANE®
Lingettes nettoyantes pour paupières pré-humidifiées pour le gommage externe oculaire topique des paupières et des cils
Autre: ÉQUILIBRE SYSTANE®
Gouttes oculaires lubrifiantes
Complément alimentaire: Vitamines SYSTANE®
Autres noms:
  • Supplément de vitamine oméga-3 SYSTANE®
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Serviettes en microfibre (sous forme de compresses chaudes, avec ou sans collyre salin) chauffées à la température maximale confortable et placées sur les yeux fermés pendant 8 minutes, 1 fois par jour. La durée du traitement était de 3 mois.
Autre: Serviettes en microfibre (sous forme de compresses chaudes, avec ou sans collyre salin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de glandes de Meibomius produisant une sécrétion liquide (MGLYS)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
La fonctionnalité de la glande de Meibomius a été évaluée par l'enquêteur à l'aide de l'évaluateur de glande de Meibomius (MGE), un instrument portatif qui fournit une méthode normalisée pour appliquer une pression constante et douce sur la peau externe de la paupière inférieure. Le nombre total d'orifices des glandes de Meibomius mettant en évidence la sécrétion de liquide pendant l'expression avec le MGE, dans les deux yeux, a été enregistré. Un nombre inférieur de glandes de Meibomius fonctionnelles peut contribuer au syndrome de l'œil sec.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses au questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire par le patient (SPEED)
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Le questionnaire SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) est un questionnaire validé de 16 questions (score global résultant de 0 à 28, 0 étant le meilleur et 28 le pire) qui mesure la fréquence et la gravité des symptômes de sécheresse oculaire. Le questionnaire SPEED a été rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Réponses au questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) de la sécheresse oculaire
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3
Le Dry Eye OSDI Questionnaire est un questionnaire validé de 12 questions [score global résultant de 0 à 100, 0 étant jamais (le meilleur) et 100 étant tout le temps (le pire)] qui mesure les symptômes oculaires, la fonction visuelle et facteurs environnementaux qui peuvent affecter la vision d'un patient. Le questionnaire OSDI a été rempli par le patient sans l'aide du personnel du cabinet, du médecin ou de toute autre personne. Les deux yeux ont contribué à la moyenne.
Baseline, Mois 1, Mois 2, Mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Chercheur principal: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • A00978

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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