Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzina SYSTANE® - Niedobór Meiboma (M-12-077)

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Skuteczność rodziny produktów SYSTANE® w funkcjonowaniu gruczołów Meiboma u pacjentów z zespołem suchego oka z niedoborem lipidów

Celem tego badania była ocena skuteczności produktów z rodziny SYSTANE® (chusteczki do powiek SYSTANE®, nawilżające krople do oczu SYSTANE® BALANCE i witaminy SYSTANE®) na czynność gruczołów Meiboma u osób z niedoborem lipidów związanym z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem, jak w porównaniu ze standardową pielęgnacją ciepłych okładów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć kliniczną diagnozę zespołu suchego oka z niedoborem lipidów;
  • Funkcjonalność gruczołów Meiboma - Nie więcej niż 6 gruczołów wytwarzających wydzielinę płynną;
  • Musi być chętny do zaprzestania używania wszystkich innych gruczołów Meiboma; Zarządzanie dysfunkcjami przed otrzymaniem badanego artykułu podczas Wizyty 1, aż do końca okresu badania;
  • Musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/40 Snellena lub lepszą w każdym oku;
  • Musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami oraz być chętnym i zdolnym do uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych;
  • Musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody, który Komisja Etyki przejrzała i zatwierdziła;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód operacji oka lub wewnątrzgałki lub poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecna niedrożność punktu dowolnego typu (np. zatyczki kolagenowe, zatyczki silikonowe);
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków;
  • Historia lub dowód nabłonkowego zapalenia rogówki spowodowanego opryszczką pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki); krowianka; czynna lub niedawno przebyta wirusowa choroba rogówki i/lub spojówki wywołana wirusem ospy wietrznej; przewlekła bakteryjna choroba rogówki i/lub spojówki i/lub powiek; mykobakteryjna infekcja oka; i/lub choroba grzybicza oka;
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie rejestracji;
  • Niechęć do podjęcia odpowiednich środków ostrożności, aby nie zajść w ciążę podczas badania;
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu w okresie badania;
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą przyczyniać się do suchego oka, chyba że stosuje się stabilny schemat dawkowania przez co najmniej 30 dni przed Wizytą 1;
  • Choroby oczu, które mogą uniemożliwić bezpieczne podanie którejkolwiek kropli będącej przedmiotem badania;
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych w okresie badania i przez co najmniej 1 tydzień przed Wizytą 1;
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od przystąpienia do tego badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rodzina SYSTANE®
Chusteczki do powiek SYSTANE® podawane do leczonego oka (oczu) raz dziennie; Nawilżające krople do oczu SYSTANE® BALANCE podawać do leczonego oka (oczu), 1 kropla 4 razy dziennie; Witaminy SYSTANE®, 2 kapsułki dziennie. Czas trwania leczenia wynosił 3 miesiące.
Inny: Chusteczki do pokrywek SYSTANE®
Nawilżone chusteczki oczyszczające powieki do miejscowego zewnętrznego oczyszczania powiek i rzęs
Inny: RÓWNOWAGA SYSTANE®
Nawilżające krople do oczu
Suplement diety: Witaminy SYSTANE®
Inne nazwy:
  • SYSTANE® Witamina Omega-3 Suplement
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Ręczniki z mikrofibry (w postaci ciepłych kompresów, z kroplami do oczu z solą fizjologiczną lub bez) podgrzane do maksymalnej komfortowej temperatury i nakładane na zamknięte oczy na 8 minut, 1 raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosił 3 miesiące.
Inny: Ręczniki z mikrofibry (jako ciepłe okłady, z kroplami do oczu lub bez)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczołów Meiboma wytwarzających płynną wydzielinę (MGLYS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Funkcjonalność gruczołów Meiboma została oceniona przez badacza za pomocą Meibomian Gland Evaluator (MGE), ręcznego przyrządu, który zapewnia znormalizowaną metodę stosowania stałego, delikatnego nacisku na zewnętrzną skórę dolnej powieki. Rejestrowano całkowitą liczbę otworów gruczołów Meiboma świadczących o wydzielaniu cieczy podczas ekspresji z MGE w obu oczach. Mniejsza liczba funkcjonujących gruczołów Meiboma może przyczyniać się do zespołu suchego oka.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi na kwestionariusz standardowej oceny suchości oka (SPEED) u pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) to kwestionariusz składający się z 16 zatwierdzonych pytań (wynikowy ogólny wynik 0-28, gdzie 0 oznacza najlepszy, a 28 najgorszy), który mierzy częstość i nasilenie objawów suchego oka. Kwestionariusz SPEED został wypełniony przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący wskaźnika suchego oka na powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3
Kwestionariusz OSDI suchego oka to walidowany kwestionariusz składający się z 12 pytań [wynikowy ogólny wynik 0-100, gdzie 0 oznacza brak czasu (najlepszy), a 100 oznacza cały czas (najgorszy)], który mierzy objawy oczne, funkcje wzrokowe i czynniki środowiskowe, które mogą wpływać na wzrok pacjenta. Kwestionariusz OSDI został wypełniony przez pacjenta bez pomocy personelu gabinetu, lekarza ani nikogo innego. Oba oczy przyczyniły się do średniej.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Główny śledczy: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A00978

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami