Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SYSTANE®-perhe - Meibomian puutos (M-12-077)

torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research

SYSTANE®-perheen tehokkuus Meibomin rauhasten toiminnallisuudessa lipidien puutteesta kärsiville haihtuvasilmäisille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida SYSTANE®-tuoteperheen (SYSTANE® kansipyyhkeet, SYSTANE® BALANCE liukastavat silmätipat ja SYSTANE®-vitamiinit) tehoa meibomin rauhasten toimintaan koehenkilöillä, joilla on haihtuvaan kuiviin silmiin liittyvä lipidien puutos. verrattuna lämpimien pakkausten hoitostandardiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava kliininen diagnoosi lipidipuutteesta haihtuva kuivasilmäisyys;
  • Meibomin rauhasen toiminta - Enintään 6 rauhasta, jotka tuottavat nestemäistä eritystä;
  • On oltava valmis lopettamaan kaikkien muiden Meibomian Glandin käytön; Toimintahäiriön hallinta ennen tutkimuskoeartikkelin vastaanottamista vierailulla 1, tutkimusjakson loppuun asti;
  • Paras korjattu näöntarkkuus on oltava 20/40 Snellen tai parempi kummassakin silmässä;
  • On kyettävä noudattamaan ohjeita ja oltava halukkaita ja kykeneviä osallistumaan vaadituille opintovierailuille;
  • on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä eettisen toimikunnan tarkastettu ja hyväksytty tietoinen suostumuslomake;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai näyttöä silmä- tai intraokulaarisesta leikkauksesta tai vakavasta silmävammasta kummassakin silmässä viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen minkä tahansa tyyppinen pistetukos (esim. kollageenitulpat, silikonitulpat);
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille;
  • Epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti) historia tai näyttöä; vaccinia; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon aktiivinen tai äskettäinen vesirokkovirussairaus; sarveiskalvon ja/tai sidekalvon ja/tai silmäluomien krooninen bakteerisairaus; silmän mykobakteeri-infektio; ja/tai silmän sienitauti;
  • Raskaana tai imettävänä ilmoittautumishetkellä;
  • Ei ole halukas ryhtymään riittäviin varotoimiin ollakseen raskaaksi tutkimuksen aikana;
  • Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana;
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat edistää kuivasilmäisyyttä, ellei ole vakaalla annosteluohjelmalla vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1;
  • Silmätilat, jotka voivat estää jommankumman tutkittavan pisaran turvallisen annon;
  • ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä tutkimusjakson aikana ja vähintään 1 viikon ajan ennen käyntiä 1;
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SYSTANE® perhe
SYSTANE® kansipyyhkeet, jotka annetaan hoidettuun silmään (silmiin) kerran päivässä; SYSTANE® BALANCE voitelevat silmätipat hoidettuun silmään, 1 tippa 4 kertaa päivässä; SYSTANE®-vitamiinit, 2 pehmeää geeliä päivittäin nautittuna. Hoidon kesto oli 3 kuukautta.
Muut: SYSTANE® Kansipyyhkeet
Valmiiksi kostutetut silmäluomien puhdistuspyyhkeet silmäluomien ja ripsien paikalliseen ulkoiseen kuorimiseen
Muut: SYSTANE® BALANCE
Voitelevat silmätipat
Ravintolisä: SYSTANE®-vitamiinit
Muut nimet:
  • SYSTANE® Omega-3-vitamiinilisä
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitostandardi
Mikrokuitupyyhkeet (lämpiminä pakkauksina, suolaliuoksella tai ilman silmätippoa) lämmitetään maksimimukavaan lämpötilaan ja asetetaan suljettujen silmien päälle 8 minuutiksi kerran päivässä. Hoidon kesto oli 3 kuukautta.
Muut: Mikrokuitupyyhkeet (lämpiminä kompresseina, suolaliuossilmätippojen kanssa tai ilman)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nestemäistä eritystä tuottavien Meibomian rauhasten määrä (MGLYS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Tutkija arvioi Meibomian Gland Evaluator (MGE) -laitteen toiminnallisuuden, joka on kädessä pidettävä instrumentti, joka tarjoaa standardoidun menetelmän johdonmukaisen, lempeän paineen kohdistamiseksi alaluomeen ulompaan ihoon. Meibomian rauhasten aukkojen kokonaismäärä, jotka osoittavat nesteen erittymistä MGE:llä ekspression aikana, molemmissa silmissä rekisteröitiin. Pienempi määrä toimivia meibomian rauhasia voi edistää kuivasilmäisyyden oireyhtymää.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselyvastaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomake on validoitu 16 kysymyksestä koostuva kyselylomake (tuloksena kokonaispistemäärä 0-28, 0 on paras ja 28 huonoin), joka mittaa kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Potilas vastasi SPEED-kyselyyn ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomakkeen vastaukset
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3
Dry Eye OSDI Questionnaire on 12 kysymyksen validoitu kyselylomake [tuloksena kokonaispistemäärä 0-100, jossa 0 ei aina (paras) ja 100 on koko ajan (pahin)], joka mittaa silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaan näköön. Potilas vastasi OSDI-kyselyyn ilman toimistohenkilökunnan, lääkärin tai kenenkään muun apua. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Perustaso, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Päätutkija: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • A00978

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia