Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SYSTANE® Familie - Meibom-deficiëntie (M-12-077)

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Werkzaamheid van de SYSTANE®-familie in de werking van de klier van Meibom bij proefpersonen met een tekort aan lipiden door verdamping van droge ogen

Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van de SYSTANE®-productfamilie (SYSTANE® Dekseldoekjes, SYSTANE® BALANCE Oogdruppels met glijmiddel en SYSTANE® Vitaminen) op de werking van de klieren van Meibom bij proefpersonen met een tekort aan lipiden gerelateerd aan droge ogen door verdamping. in vergelijking met de zorgstandaard warme kompressen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische diagnose hebben van lipide-deficiëntie Droge ogen met verdamping;
  • Meibom-klierfunctionaliteit - Niet meer dan 6 klieren die vloeibare afscheiding opleveren;
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle andere Meibom-klieren stop te zetten; Disfunctiemanagement voorafgaand aan ontvangst van het studietoetsartikel bij Bezoek 1, tot aan het einde van de studieperiode;
  • Moet de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 20/40 Snellen of beter in elk oog;
  • Moet instructies kunnen opvolgen en bereid en in staat zijn om vereiste studiebezoeken bij te wonen;
  • Moet een door de ethische commissie beoordeeld en goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier lezen, ondertekenen en dateren;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie of ernstig oogtrauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige punctale occlusie van elk type (bijv. collageenpluggen, siliconenpluggen);
  • Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie;
  • Geschiedenis of bewijs van epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis); vaccinia; actieve of recente varicella-virusziekte van het hoornvlies en/of bindvlies; chronische bacteriële ziekte van het hoornvlies en/of bindvlies en/of oogleden; mycobacteriële infectie van het oog; en/of schimmelziekte van het oog;
  • Zwanger of lacterend op het moment van inschrijving;
  • Niet bereid om adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om niet zwanger te worden tijdens het onderzoek;
  • Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode;
  • Gebruik van systemische medicatie die kan bijdragen aan droge ogen, tenzij op een stabiel doseringsregime gedurende minimaal 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Oculaire aandoeningen die de veilige toediening van een van de onderzochte druppels kunnen verhinderen;
  • Niet bereid om contactlenzen te stoppen tijdens de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan Bezoek 1;
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SYSTANE®-familie
SYSTANE® Dekseldoekjes eenmaal per dag toegediend aan behandeld(e) oog(ogen); SYSTANE® BALANCE glijmiddel oogdruppels toegediend aan behandeld(e) oog(ogen), 1 druppel 4 maal per dag; SYSTANE® Vitaminen, 2 softgels per dag ingenomen. Duur van de behandeling was 3 maanden.
Ander: SYSTANE® dekseldoekjes
Voorbevochtigde ooglidreinigingsdoekjes voor het plaatselijk oculair uitwendig schrobben van oogleden en wimpers
Ander: SYSTANE® BALANS
Glijmiddel oogdruppels
Voedingssupplement: SYSTANE® Vitaminen
Andere namen:
  • SYSTANE® Vitamine Omega-3 supplement
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Microvezelhanddoeken (als warme kompressen, met of zonder zoutoplossing oogdruppels) opgewarmd tot de maximale comfortabele temperatuur en gedurende 8 minuten over gesloten ogen geplaatst, 1 keer per dag. Duur van de behandeling was 3 maanden.
Ander: Microvezelhanddoeken (als warme kompressen, met of zonder oogdruppels met zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klieren van Meibom die vloeibare afscheiding opleveren (MGLYS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De werking van de klieren van Meibom werd door de onderzoeker geëvalueerd met behulp van de Meibomklierevaluator (MGE), een handbediend instrument dat een gestandaardiseerde methode biedt voor het uitoefenen van consistente, zachte druk op de buitenste huid van het onderste ooglid. Het totale aantal openingen van de klier van Meibom die vloeibare secretie aantoonden tijdens expressie met de MGE, in beide ogen, werd geregistreerd. Een lager aantal functionerende klieren van Meibom kan bijdragen aan het droge-ogen-syndroom.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Standaard patiëntevaluatie van antwoorden op de vragenlijst over oogdroogte (SPEED).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst met 16 vragen (resulterende totaalscore 0-28, waarbij 0 de beste is en 28 de slechtste) die de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen meet. De SPEED-vragenlijst werd door de patiënt ingevuld zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) Vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3
De OSDI-vragenlijst voor droge ogen is een gevalideerde vragenlijst met 12 vragen [resulterende totale score van 0-100, waarbij 0 geen van de tijd is (beste) en 100 de hele tijd is (slechtste)] die oogsymptomen, visuele functie en omgevingsfactoren die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden. De OSDI-vragenlijst werd ingevuld door de patiënt zonder hulp van het kantoorpersoneel, de arts of iemand anders. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn, maand 1, maand 2, maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Hoofdonderzoeker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • A00978

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen