Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SYSTANE® Family - Meibomian mangel (M-12-077)

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research

SYSTANE® Family Effektivitet i Meibomian Gland-funktionalitet for lipidmangelfulde fordampende tørre øjne emner

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af ​​SYSTANE®-familien af ​​produkter (SYSTANE® Lid Wipes, SYSTANE® BALANCE Lubricant Eye Drops og SYSTANE® Vitamins) på meibomiske kirtelfunktionalitet hos personer med lipidmangel relateret til fordampende tørre øjne som sammenlignet med standard pleje varme kompresser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en klinisk diagnose af lipidmangel Evaporative Dry Eye;
  • Meibomske kirtelfunktionalitet - Ikke mere end 6 kirtler, der giver væskesekretion;
  • Skal være villig til at stoppe brugen af ​​alle andre Meibomske kirtler; Dysfunktionshåndtering før modtagelse af undersøgelsestestartiklen ved besøg 1, indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden;
  • Skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 Snellen eller bedre i hvert øje;
  • Skal kunne følge instruktioner og være villig og i stand til at deltage i nødvendige studiebesøg;
  • Skal læse, underskrive og datere en etisk komité, der har gennemgået og godkendt informeret samtykkeformular;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi eller alvorlig øjentraume i begge øjne inden for de seneste 6 måneder;
  • Aktuel punktokklusion af enhver type (f.eks. kollagenpropper, silikonepropper);
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen;
  • Historie eller tegn på epitel herpes simplex keratitis (dendritisk keratitis); vaccinia; aktiv eller nylig varicellavirussygdom i hornhinden og/eller bindehinden; kronisk bakteriel sygdom i hornhinden og/eller bindehinden og/eller øjenlåg; mykobakteriel infektion i øjet; og/eller svampesygdomme i øjet;
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding;
  • Ikke villig til at tage passende forholdsregler for ikke at blive gravid under undersøgelsen;
  • Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden;
  • Anvendelse af systemisk medicin, der kan bidrage til tørre øjne, medmindre på et stabilt doseringsregime i mindst 30 dage før besøg 1;
  • Øjentilstande, der kan udelukke sikker administration af begge dråber under undersøgelse;
  • Uvillig til at ophøre med at bruge kontaktlinser i løbet af undersøgelsesperioden og i mindst 1 uge før besøg 1;
  • Deltagelse i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SYSTANE® familie
SYSTANE® Lågservietter administreret til behandlede øje(r) én gang dagligt; SYSTANE® BALANCE smøremiddel øjendråber administreret til behandlede øje(r), 1 dråbe 4 gange dagligt; SYSTANE® Vitaminer, 2 softgels indtaget dagligt. Behandlingsvarigheden var 3 måneder.
Andet: SYSTANE® Lågservietter
Forfugtede øjenlågsrenseservietter til topisk okulær ekstern skrubning af øjenlåg og øjenvipper
Andet: SYSTANE® BALANCE
Smøremiddel øjendråber
Kosttilskud: SYSTANE® vitaminer
Andre navne:
  • SYSTANE® Vitamin Omega-3 Supplement
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Mikrofiberhåndklæder (som varme kompresser, med eller uden saltvand øjendråber) opvarmet til den maksimale behagelige temperatur og placeret over lukkede øjne i 8 minutter, 1 gang om dagen. Behandlingsvarigheden var 3 måneder.
Andet: Mikrofiberhåndklæder (som varme kompresser, med eller uden saltvand øjendråber)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal Meibomske kirtler, der giver væskesekretion (MGLYS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Meibomian-kirtlens funktionalitet blev evalueret af efterforskeren ved hjælp af Meibomian Gland Evaluator (MGE), et håndholdt instrument, der giver en standardiseret metode til at påføre konsekvent, blidt tryk på den ydre hud af det nedre øjenlåg. Det samlede antal af meibomske kirtelåbninger, der viser væskesekretion under ekspression med MGE, i begge øjne, blev registreret. Et lavere antal fungerende meibomiske kirtler kan bidrage til tørre øjne syndrom.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) spørgeskema er et valideret spørgeskema med 16 spørgsmål (resulterende samlet score 0-28, hvor 0 er bedst og 28 er værst), der måler hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. SPEED-spørgeskemaet blev udfyldt af patienten uden hjælp fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Dry Eye Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskemasvar
Tidsramme: Baseline, måned 1, måned 2, måned 3
Dry Eye OSDI-spørgeskemaet er et valideret spørgeskema med 12 spørgsmål [resulterende samlet score på 0-100, hvor 0 er ingen af ​​tiden (bedst) og 100 er hele tiden (værst)], som måler øjensymptomer, synsfunktion og miljøfaktorer, der kan påvirke en patients syn. OSDI-spørgeskemaet blev udfyldt af patienten uden assistance fra kontorpersonalet, lægen eller nogen anden. Begge øjne bidrog til middelværdien.
Baseline, måned 1, måned 2, måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Danyel C. Carr, MS, CCRA, Alcon Research
  • Ledende efterforsker: Donald R Korb, O.D., Korb and Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A00978

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger