Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Neulasta® (PROTECT-1)

29. června 2017 aktualizováno: Sandoz

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická srovnávací studie fáze 3 zkoumající účinnost a bezpečnost LA-EP2006 a Neulasta® u pacientek s rakovinou prsu léčených myelosupresivní chemoterapií

Studie bude hodnotit účinnost LA-EP2006 ve srovnání s Neulasta® s ohledem na střední dobu trvání těžké neutropenie během léčby myelosupresivní chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala navrhovanou biosimilární LA-EP2006 s referenční Neulasta® u žen (≥ 18 let), které dostávaly chemoterapii pro rakovinu prsu. Pacienti byli proto randomizováni k užívání LA-EP2006 (n = 159) nebo referenčního přípravku (n = 157) po ≤ 6 cyklů (neo)-adjuvantní TAC (docetaxel 75 mg/m^2, doxorubicin 50 mg/m^2, a cyklofosfamid 500 mg/m2) chemoterapie. Primárním koncovým bodem bylo trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 (definované jako počet po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů <0,5 × 10^9/l). Ekvivalence byla potvrzena, pokud 95% CI bylo v rozmezí ±1 dne. LA-EP2006 byl ekvivalentní referenčnímu produktu v DSN (rozdíl: 0,07 dne; 95% CI [-0,12, 0,26]). Dále, LA-EP2006 a referenční Neulasta® nevykazovaly žádné klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
316

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Lajeado, Brazílie, 95900-000
        • Sandoz Investigational Site
      • Santo Andre, Brazílie, 0960-650
        • Sandoz Investigational Site
  • Indie
      • Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Sandoz Investigational Site
      • Delhi, Indie, 110095
        • Sandoz Investigational Site
      • Madurai, Indie, 625107
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 411001
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 416008
        • Sandoz Investigational Site
      • Maharashtra, Indie, 440010
        • Sandoz Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 422005
        • Sandoz Investigational Site
      • Rajasthan, Indie, 302013
        • Sandoz Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Sandoz Investigational Site
      • Juchitan, Mexiko, 70000
        • Sandoz Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11461
        • Sandoz Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 23423
        • Sandoz Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Sandoz Investigational Site
      • Suceava, Rumunsko, 720237
        • Sandoz Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656052
        • Sandoz Investigational Site
      • Bashkortostan, Ruská Federace, 450054
        • Sandoz Investigational Site
      • Berdsk, Ruská Federace, 633004
        • Sandoz Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Sandoz Investigational Site
      • Kabardino, Ruská Federace, 361045
        • Sandoz Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Sandoz Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 354057
        • Sandoz Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Sandoz Investigational Site
      • Leningrad, Ruská Federace, 188663
        • Sandoz Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Sandoz Investigational Site
      • Novgorod, Ruská Federace, 173016
        • Sandoz Investigational Site
      • Oktyabrskaya, Ruská Federace, 355047
        • Sandoz Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Sandoz Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Sandoz Investigational Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Sandoz Investigational Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Sandoz Investigational Site
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Sandoz Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Sandoz Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Sandoz Investigational Site
      • Kriviy Rig, Ukrajina, 50048
        • Sandoz Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91000
        • Sandoz Investigational Site
      • Mariupol, Ukrajina, 87500
        • Sandoz Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21029
        • Sandoz Investigational Site
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69040
        • Sandoz Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • histologicky prokázaná rakovina prsu
  • způsobilé pro šest cyklů neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • souběžná nebo předchozí chemoterapie rakoviny prsu
  • souběžná nebo předchozí protinádorová léčba rakoviny prsu, jako je endokrinní terapie, imunoterapie, monoklonální protilátky a/nebo biologická léčba
  • souběžná profylaktická antibiotika
  • předchozí terapii jakýmkoli přípravkem G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Neulasta®
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají Neulasta® s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: Neulasta®
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
Experimentální: LA-EP2006
Během každého cyklu chemoterapie vhodní pacienti dostávají LA-EP2006 s.c. aplikace po chemoterapii.
Lék: LA-EP2006
Způsobilým pacientům je plánováno podstoupit šest cyklů chemoterapie každé tři týdny. Během každého cyklu chemoterapie je pegfilgrastim injikován s.c. aplikace po chemoterapii.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba trvání těžké neutropenie (DSN) během cyklu 1 chemoterapie
Časové okno: 21 dní (cyklus 1 chemoterapie)
Průměrná doba trvání těžké neutropenie, definovaná jako počet po sobě jdoucích dnů s ANC <0,5 × 10^9 buněk/l (neutropenie 4. stupně).
21 dní (cyklus 1 chemoterapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s ANC Nadir za den v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Jsou uvedeny počty pacientů s nadirem ANC za den během cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Frekvence infekcí podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s infekcemi byl zaznamenán pro každý cyklus a napříč všemi cykly. Infekce byly identifikovány na stránce dokumentace AE výběrem všech událostí kódovaných třídou orgánových systémů "Infekce a nákazy".
ve všech cyklech (18 týdnů)
Výskyt febrilní neutropenie (FN)
Časové okno: ve všech cyklech (18 týdnů)
FN byla definována jako orální teplota ≥ 38,3 °C při absolutním počtu neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9 buněk/l. Závažné nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly porovnány s horečkou a výsledky ANC zaznamenanými v deníku pacienta a CRF, a proto byly brány v úvahu pouze závažné TEAEs FN ("febrilní neutropenie", "neutropenická sepse").
ve všech cyklech (18 týdnů)
Počet pacientů s alespoň jednou epizodou horečky podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: napříč cykly (18 týdnů)
Horečka byla definována jako orální teplota ≥ 38,3 °C. Epizody horečky byly charakterizovány maximální orální teplotou a počtem pacientů, kteří měli horečku alespoň jednou.
napříč cykly (18 týdnů)
Hloubka ANC Nadir v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (3 týdny)
Hloubka ANC nadir byla definována jako nejnižší ANC pacienta (10^9 buněk/l) v cyklu 1. Jsou uvedeni pouze hodnotitelní pacienti s hloubkou ANC v cyklu 1.
Cyklus 1 (3 týdny)
Čas do zotavení ANC ve dnech v cyklu 1
Časové okno: přes cyklus 1 (3 týdny)
Doba do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC) v cyklu 1 byla definována jako doba ve dnech od nejnižšího bodu ANC do zvýšení ANC pacienta na ≥ 2 × 10^9 buněk/l. Jsou uvedeni pouze hodnotitelní pacienti s hloubkou ANC v cyklu 1 a pozdějším zvýšením ANC ≥ 2 × 10^9 buněk/l.
přes cyklus 1 (3 týdny)
Úmrtnost v důsledku infekce
Časové okno: Studijní kurz (41 týdnů)
Počet pacientů, kteří zemřeli v důsledku infekcí
Studijní kurz (41 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sandoz GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Sandoz Biopharmaceutical Clinical Development, Sandoz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LA-EP06-301
  • 2011-004532-58 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení